【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】 根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站8月23日發(fā)布的消息，迪哲(江蘇)醫(yī)藥股份有限公司申報(bào)的1類創(chuàng)新藥舒沃替尼片(商品名：舒沃哲)獲批上市。
 

　　該藥適用于既往經(jīng)含鉑化療治療時(shí)或治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展，或不耐受含鉑化療，并且經(jīng)檢測確認(rèn)存在表皮生長因子受體(EGFR)20號外顯子插入突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)的成人患者。
 

　　資料顯示，舒沃替尼是一種EGFR酪氨酸激酶抑制劑。該藥品的上市為EGFR 20號外顯子插入突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)的成人患者提供了新的治療選擇。
 

　　隨著該藥的獲批上市，迪哲醫(yī)藥擁有了頭款商業(yè)化產(chǎn)品。
 

　　資料顯示，迪哲醫(yī)藥是一家具備全球競爭力的創(chuàng)新驅(qū)動型生物醫(yī)藥公司，專注于抗腫瘤制劑的創(chuàng)新藥公司。據(jù)悉，舒沃替尼從國內(nèi)頭例臨床研究受試者入組到產(chǎn)品正式獲批上市，僅4年不到的時(shí)間，突破肺癌靶向藥物臨床開發(fā)新速度。迪哲醫(yī)藥表示，這主要?dú)w功于過往迪哲醫(yī)藥在EGFR(表皮生長因子受體)領(lǐng)域積累的經(jīng)驗(yàn)以及在分子設(shè)計(jì)和轉(zhuǎn)化科學(xué)的技術(shù)優(yōu)勢。
 

　　據(jù)介紹，迪哲醫(yī)藥的研發(fā)管理團(tuán)隊(duì)是原阿斯利康腫瘤轉(zhuǎn)化科學(xué)中心團(tuán)隊(duì)，曾主導(dǎo)參與多款肺癌領(lǐng)域靶向創(chuàng)新藥的研發(fā)，包括一代EGFR TKI吉非替尼、三代EGFR TKI奧希替尼以及可完全穿透血腦屏障的靶向藥。
 

　　據(jù)了解，目前，迪哲醫(yī)藥已建立具備優(yōu)勢的在研管線，5款小分子創(chuàng)新藥進(jìn)入全球臨床階段，除舒沃替尼外，戈利昔替尼全球注冊臨床研究結(jié)果今年6月頭次在2023年國際淋巴瘤大會做口頭報(bào)告。
 

　　資料顯示，戈利昔替尼是新一代 JAK1 特異性抑制劑，正在中國、美國、韓國和澳大利亞等國家和地區(qū)開展注冊臨床試驗(yàn)。戈利昔替尼已獲美國藥品監(jiān)督管理局“快速通道認(rèn)定”。
 

　　此外，另一款產(chǎn)品DZD8586是迪哲醫(yī)藥自主研發(fā)的具備穿透血腦屏障能力的高選擇性靶向小分子抑制劑，用于治療腫瘤及其它重要疾病。臨床前研究顯示，DZD8586 各項(xiàng)成藥指標(biāo)都達(dá)到設(shè)計(jì)預(yù)期，具有良好的安全性以及滲透血腦屏障的能力，可以有效抑制 B 細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤細(xì)胞的生長。公司已完成在美國開展的健康受試者臨床試驗(yàn)，生物標(biāo)志物有效驗(yàn)證了藥物作用機(jī)制，同時(shí)在中國開展的針對復(fù)發(fā)難治性 B 細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤(NHL)的臨床試驗(yàn)正在開展中。
 

　　據(jù)了解，為更好推動抗腫瘤藥物市場發(fā)展，迪哲醫(yī)藥近年來不斷加大研發(fā)投入，數(shù)據(jù)顯示2021年和2022年，迪哲醫(yī)藥的研發(fā)投入金額分別為5.9億元和6.6億元。此外2023年一季度，迪哲醫(yī)藥的研發(fā)投入金額達(dá)1.6億元。
 

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