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糖尿病用藥市場再掀波瀾！又一鹽酸二甲雙胍片過評 多個產(chǎn)品同日報產(chǎn)

2023年08月30日 11:58:23來源：制藥網(wǎng)點擊量：35828

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　　【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】 糖尿病一種以高血糖為特征的內分泌、代謝性疾病。近年來，糖尿病用藥在中國零售藥店終端市場規(guī)模穩(wěn)步增長。而近期，糖尿病用藥市場再掀波瀾，如浙江京新藥業(yè)的鹽酸二甲雙胍片以仿制4類報產(chǎn)獲批，珠海聯(lián)邦生物醫(yī)藥的利拉魯肽注射液、泰州越洋醫(yī)藥的西格列汀二甲雙胍緩釋片、樂普制藥科技的依帕司他片同日報產(chǎn)。
 
　　據(jù)悉，8月24日，浙江京新藥業(yè)收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的化學藥品“鹽酸二甲雙胍片”(規(guī)格0.5g)的《藥品注冊證書》，視同通過仿制藥一致性評價。該藥用于單純飲食控制及體育鍛煉控制血糖無效的2型糖尿病。對于成人，本品可用于單藥治療，也可以與磺脲類藥物或胰島素聯(lián)合治療。對于10歲及以上的兒童和青少年，本品可用于單藥治療或與胰島素聯(lián)合治療。
 
　　資料顯示，二甲雙胍是一種降糖藥，可改善2型糖尿病患者的糖耐量，降低基礎血糖和餐后血糖。此外，二甲胍片可降低肝糖合成，減少腸道對葡萄糖的吸收，并通過增加外周葡萄糖的吸收和利用來提高胰島素的敏感性。使用二甲雙胍治療時，胰島素分泌保持不變，而空腹胰島素水平和全天血漿胰島素的應答可能降低。
 
　　8月22日，聯(lián)邦制藥利拉魯肽注射液的上市申請獲國家藥品監(jiān)督管理局受理。資料顯示，利拉魯肽注射液是一種胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)類似物，用于治療2型糖尿病。胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)類似物能夠以葡萄糖依賴方式作用于胰島β細胞，增加胰島素分泌；刺激β細胞的增殖和分化；抑制食欲及攝食，延緩胃內容物排空；能夠有效地控制糖尿病患者血糖，并減少低血糖風險。此次利拉魯肽注射液上市申請獲受理，將進一步豐富公司在糖尿病治療領域和GLP-1靶點的產(chǎn)品布局。
 
　　西格列汀二甲雙胍緩釋片是越洋醫(yī)藥研發(fā)的改良型新藥，擬用于2型糖尿病的治療。其中的三個活性成分具有各自的降糖作用、機制互補。越洋醫(yī)藥已對活性成分的釋放行為進行調控，以利更好地控制患者血糖水平。
 
　　依帕司他為醛糖還原酶抑制劑，用于治療糖尿病神經(jīng)性病變，目前市場上已有片劑和膠囊(獨家)獲批上市，均納入了國家醫(yī)保目錄。數(shù)據(jù)顯示，2022年在中國三大終端六大市場依帕司他片的合計銷售額超過了15億元。依帕司他片是樂普制藥科技今年以來第6個申報上市的仿制藥，早前公司已獲批的糖尿病用藥包括了阿卡波糖片、磷酸西格列汀片和恩格列凈片，目前報產(chǎn)在審的還有甘精胰島素注射液、恩格列凈二甲雙胍緩釋片。
 
　　近年來，隨著我國人民生活水平的提高、勞動強度的減少以及生活方式的改變，糖尿病病人日趨增加，糖尿病用藥市場需求也不斷擴大。根據(jù)數(shù)據(jù)顯示，近年中國零售藥店終端(城市實體藥店和網(wǎng)上藥店)糖尿病用藥化學藥(含生物藥)市場規(guī)模穩(wěn)步增長，銷售額超過100億元，其中，城市實體藥店是主要的銷售渠道。
 
　　同時在藥物市場需求的日益擴大下，藥企也積極布局糖尿病用藥市場。根據(jù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計，今年以來，糖尿病用藥已有24款產(chǎn)品(69個品規(guī))獲批上市，39款產(chǎn)品(131個受理號)報產(chǎn)在審。
 
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