【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】國(guó)家一類新藥是指未在國(guó)內(nèi)外上市銷售的藥品、生物制品，或者從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成分及其制劑。近年來(lái)，隨著我國(guó)創(chuàng)新藥企業(yè)研發(fā)投入的加大，醫(yī)藥創(chuàng)新水平不斷提升，我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)加速良性、健康發(fā)展。近期以來(lái)，國(guó)家一類新藥進(jìn)展消息頻頻，值得關(guān)注。
 

　　SHR0302片
 

　　恒瑞醫(yī)藥8月25日晚間公告稱，公司提交的JAK1抑制劑SHR0302片的新藥上市許可申請(qǐng)獲國(guó)家藥監(jiān)局受理，用于非甾體抗炎藥治療療效欠佳或不耐受的活動(dòng)性強(qiáng)直性脊柱炎成人患者。
 

　　SHR0302是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的高選擇性的JAK1抑制劑，國(guó)家1類新藥，是國(guó)內(nèi)自主研發(fā)的具有一類知識(shí)產(chǎn)權(quán)的口服小分子創(chuàng)新藥物，可通過抑制JAK1信號(hào)傳導(dǎo)發(fā)揮抗炎和抑制免疫的生物學(xué)效應(yīng)。目前尚未有國(guó)內(nèi)企業(yè)自研的JAK1抑制劑獲批上市。
 

　　強(qiáng)直性脊柱炎是一種原因不明的以中軸關(guān)節(jié)慢性炎癥為主的自身免疫性疾病，是脊柱關(guān)節(jié)炎常見的一種臨床類型，目前廣大患者仍存在巨大的尚未被滿足的臨床治療需求。SHR0302若成功上市，將給這類患者帶來(lái)福音。
 

　　琥珀八氫氨吖啶片
 

　　通化金馬8月30日晚間公告稱，公司及全資子公司長(zhǎng)春華洋高科技有限公司自主研發(fā)的琥珀八氫氨吖啶片項(xiàng)目近日完成III期臨床試驗(yàn)盲態(tài)數(shù)據(jù)審核。
 

　　琥珀八氫氨吖啶片是由通化金馬研發(fā)的具備完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的小分子化學(xué)I.I類國(guó)家級(jí)新藥，用于治療輕中度阿爾茨海默病，該藥于2015年8月獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的III期臨床批件，2017年1月在全國(guó)34家臨床試驗(yàn)中心開展相應(yīng)的臨床試驗(yàn)研究，并在2021年8月全部完成入組。
 

　　本次該項(xiàng)目完成盲態(tài)數(shù)據(jù)審核，將為下一階段鎖庫(kù)、揭盲及統(tǒng)計(jì)工作提供扎實(shí)基礎(chǔ)。公司稱，后續(xù)將完成數(shù)據(jù)庫(kù)鎖定、揭盲及主要數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析；完成該項(xiàng)目上市許可申請(qǐng)的注冊(cè)準(zhǔn)備工作。
 

　　阿爾茨海默病是一種起病隱匿的進(jìn)行性發(fā)展的神經(jīng)系統(tǒng)退行性疾病，主要發(fā)生于老年期和老年前期。阿爾茨海默病新藥研發(fā)一直以高難度著稱，過去全球眾多制藥公司相繼投入數(shù)千億美元研發(fā)新的阿爾茨海默病治療藥物，但阿爾茨海默病候選藥物臨床試驗(yàn)失敗比例特別高。
 

　　近幾年，阿爾茨海默病治療領(lǐng)域陸續(xù)傳出好消息，包括渤健旗下的Aducanumab(Aduhelm)獲得FDA批準(zhǔn)，禮來(lái)的在研藥物Donanemab預(yù)計(jì)在第二季度內(nèi)向FDA遞交上市申請(qǐng)等。在國(guó)內(nèi)，亦在布局阿爾茨海默病的治療研究，除了通化金馬的琥珀八氫氨吖啶片以外，還有恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的抗Aβ單克隆抗體SHR-1707注射液、先聲藥業(yè)的在研口服小分子藥物SIM0408等。
 

　　UBT251注射液
 

　　8月29日消息，聯(lián)邦制藥全資附屬公司聯(lián)邦生物科技(珠海橫琴)獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心簽發(fā)的關(guān)于UBT251注射液(適應(yīng)癥：2型糖尿病)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書，該品種同時(shí)申報(bào)體重管理和非酒精性脂肪肝適應(yīng)癥，目前處于審評(píng)階段。
 

　　據(jù)介紹，UBT251是一款長(zhǎng)效GLP-1/GIP/GCG三靶點(diǎn)受體激動(dòng)劑，預(yù)期臨床每周皮下注射給藥1次，可同時(shí)作用于胰高血糖素樣膚-1受體、葡萄糖依賴性促胰島素多膚受體和胰高血糖素受體。
 

　　肥胖癥和糖尿病是我國(guó)兩種常見的慢性疾病，患者數(shù)量龐大。而它們之間也存在著密切的關(guān)聯(lián)。其中，肥胖癥是糖尿病的主要危險(xiǎn)因素之一，而糖尿病又會(huì)進(jìn)一步加重肥胖癥的發(fā)展。GLP-1類產(chǎn)品兼具減肥、降糖獲益的功效，是相對(duì)成熟穩(wěn)定和安全的靶點(diǎn)。目前圍繞GLP-1靶點(diǎn)，除了聯(lián)邦制藥以外，國(guó)內(nèi)還有華東醫(yī)藥、 信達(dá)生物等本土藥企在賽道上積極布局。其中，華東醫(yī)藥的利魯平(利拉魯肽注射液)是國(guó)內(nèi)GLP-1領(lǐng)域頭個(gè)已獲批降糖和“減重”兩個(gè)適應(yīng)癥的產(chǎn)品。
 

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對(duì)任何人的投資建議。