【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】近日，艾力斯公布2023年半年報，報告期內(nèi)公司實現(xiàn)營收和凈利潤大幅增長，分別實現(xiàn)營業(yè)收入7.49億元，較上年同期增長149.24%；歸屬于母公司所有者的凈利潤為2.08億元，較上年同期增長678.69%。
 

　　對于業(yè)績增長的原因，公司稱，主要是伏美替尼一線納入醫(yī)保后國內(nèi)銷量大幅增長。報告期內(nèi)，伏美替尼實現(xiàn)產(chǎn)品銷售收入7.13億元，較上年同期增長137.82%。
 

　　據(jù)悉，伏美替尼為艾力斯為自主研發(fā)的I類新藥甲磺酸伏美替尼片(商品名：艾弗沙)，是一種表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑(EGFR-TKI)，其屬于高選擇性、不可逆第三代EGFR-TKI，主要用于EGFR突變非小細(xì)胞肺癌的治療，具有“腦轉(zhuǎn)強(qiáng)效、療效優(yōu)異、安全性佳、治療窗寬”差異化的競爭優(yōu)勢。
 

　　該產(chǎn)品的二線治療適應(yīng)癥(即針對既往經(jīng)EGFR酪氨酸激酶抑制劑(TKI)治療時或治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展、并且經(jīng)檢測確認(rèn)存在EGFR T790M突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC成人患者的治療)已于2021年3月獲批上市，一線適應(yīng)癥(即針對具有EGFR外顯子19缺失或外顯子21(L858R)置換突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC成人患者的治療)已于2022年6月獲批上市，這些適應(yīng)癥均已被納入2022年國家醫(yī)保藥品目錄。并且憑借優(yōu)異的療效及安全性優(yōu)勢，伏美替尼已成為EGFR突變晚期NSCLC患者一線治療潛在優(yōu)選方案。
 

　　我國肺癌高發(fā)，這是一種早期檢測難、化療不敏感、預(yù)后差的疾病，嚴(yán)重威脅人體健康。其中，非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)是肺癌尤為常見的類型，發(fā)病數(shù)量逐年增加。根據(jù)弗若斯特沙利文，2015 年到 2019 年，中國 EGFR Exon20ins NSCLC 新發(fā)患者從 2.7 萬上升到 3.0 萬，并預(yù)計將在 2030 年增至 4.2 萬，年復(fù)合增長率達(dá) 3.1%。而EGFR 是腫瘤治療領(lǐng)域重要靶點，數(shù)據(jù)顯示，EGFR 突變在我國 NSCLC 人群中占 41%，這類患者可從EGFR-TKI治療中獲益。
 

　　半年報顯示，伏美替尼已于2021年3月正式商業(yè)化。公司建立了符合GMP要求的制劑生產(chǎn)車間，能為伏美替尼提供充足的產(chǎn)能供應(yīng)。同時，公司組建的營銷團(tuán)隊已覆蓋30個省市，核心市場區(qū)域超過1,000家醫(yī)院，此外，公司商業(yè)合作伙伴江蘇復(fù)星醫(yī)藥銷售有限公司覆蓋廣闊市場超過2,000家醫(yī)院。
 

　　與此同時，艾力斯還在積極拓展該產(chǎn)品的適應(yīng)癥范圍。今年8月22日公司公告，于近日收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》，甲磺酸伏美替尼片(“伏美替尼”)適用于具有EGFRPACC突變或EGFRL861Q突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)成人患者的一線治療III期臨床試驗獲得藥物臨床試驗批準(zhǔn)。
 

　　此外，公司與ArriVent Biopharma Inc.,合作開展的伏美替尼用于攜帶EGFR20外顯子插入突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC成人患者一線治療的全球多中心臨床試驗?zāi)壳疤幱贗II期臨床階段。
 

　　受業(yè)績利好消息的影響，艾力斯股價在四個交易日內(nèi)累計上漲超20%。
 

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