【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】國家一類新藥指未在國內(nèi)外上市銷售的藥品，近年來，隨著國內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)對(duì)新藥臨床、上市審評(píng)審議的加速，以及藥企研發(fā)投入力度的不斷加大，國內(nèi)創(chuàng)新成果收獲不斷。據(jù)國家藥監(jiān)局藥審中心的公示，9月以來，已有多款國內(nèi)外1類新藥臨床、上市申請(qǐng)已獲批及受理，涉及軒竹生物、默沙東等。
 

　　四環(huán)醫(yī)藥
 

　　9月5日，四環(huán)醫(yī)藥港交所公告，軒竹生物自主研發(fā)1類新藥吡羅西尼片新藥上市申請(qǐng)獲國家藥監(jiān)局受理。具體為：吡羅西尼聯(lián)合氟維司群治療既往內(nèi)分泌治療后進(jìn)展的激素受體陽性(HR+)╱人表皮生長因子受體2陰性(HER2-)的晚期乳腺癌。
 

　　據(jù)了解，吡羅西尼是軒竹生物頭個(gè)申報(bào)上市的抗腫瘤創(chuàng)新藥。作為中國自主研發(fā)的CDK4/6抑制劑，其擁有獨(dú)特分子結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)和領(lǐng)先的技術(shù)優(yōu)勢(shì)，并具有單藥有效、可連續(xù)給藥、可通過血腦屏障的優(yōu)勢(shì)。
 

　　默沙東
 

　　9月4日，國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心(CDE)顯示，默沙東1類新藥注射用sotatercept在國內(nèi)遞交的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已獲臨床默示許可，適應(yīng)癥為治療肺動(dòng)脈高壓。sotatercept是一款潛在“first-in-class”IIA型激活素受體(ActRIIA)融合蛋白，可將ActRIIA經(jīng)過改造的細(xì)胞外域與抗體的Fc端融合在一起，阻斷激活素與細(xì)胞膜上的受體結(jié)合，從而降低激活素介導(dǎo)的信號(hào)傳導(dǎo)。
 

　　2021年9月，默沙東完成對(duì)Acceleron公司的收購，獲得sotatercept這一在研創(chuàng)新療法。此前，默沙東已向美國食藥監(jiān)局(FDA)遞交sotatercept的生物制品許可申請(qǐng)，該藥也獲得FDA授予的“罕見病藥物”和突破性療法資格認(rèn)定。
 

　　步長制藥
 

　　9月2日，步長制藥發(fā)布公告，控股子公司四川瀘州步長生物制藥在研1類新藥“注射用BC001”新增適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，擬開展適應(yīng)癥為BC001聯(lián)合普特利單抗治療晚期實(shí)體瘤，包括但不限于BC001和普特利單抗聯(lián)合化療(卡培他濱和奧沙利鉑)一線治療HER-2陰性晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌/胃食管交界處腺癌。
 

　　瀘州步長研發(fā)的注射用BC001為重組抗血管內(nèi)皮細(xì)胞生長因子受體2(VEGFR2)全人單克隆抗體，臨床擬用適應(yīng)癥為實(shí)體瘤的治療，包括胃癌、結(jié)直腸癌、非小細(xì)胞肺癌等。該藥于2016年申報(bào)臨床試驗(yàn)，針對(duì)實(shí)體瘤，臨床擬用適應(yīng)癥為實(shí)體瘤的治療，包括胃癌、結(jié)直腸癌、非小細(xì)胞肺癌等。截至7月31日，步長制藥已經(jīng)在該藥上投入研發(fā)費(fèi)用超1.35億元。
 

　　結(jié)語
 

　　從眾多獲批藥品中可以明顯發(fā)現(xiàn)，隨著本土創(chuàng)新藥項(xiàng)目研發(fā)取得進(jìn)展，中國創(chuàng)新藥IND申報(bào)數(shù)量正快速攀升，根據(jù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，僅2023年上半年，國內(nèi)就已有21款國產(chǎn)1類新藥獲批上市。這意味著，自主創(chuàng)新已逐漸成為我國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的核心主線之一。未來，隨著中國創(chuàng)新藥行業(yè)發(fā)展進(jìn)入規(guī)范化發(fā)展新階段，藥企研發(fā)熱情持續(xù)高漲，國產(chǎn)創(chuàng)新藥預(yù)計(jì)將成為推動(dòng)中國醫(yī)藥市場(chǎng)增長的巨大動(dòng)力。
 

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