【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】國家藥監(jiān)局9月5日消息稱，根據(jù)有關(guān)規(guī)定，國家藥監(jiān)局同意國家中藥品種保護審評委員會的意見，提前終止燈盞花素滴丸中藥品種保護。
 

　　自本通知印發(fā)之日起，信邦制藥燈盞花素滴丸不再按國家中藥保護品種管理，不得冠以“國家中藥保護品種”的稱謂。
 

　　公開資料顯示，燈盞花素滴丸是一種常見的中藥制劑，主要由燈盞花素和輔料組成。燈盞花素具有清熱解毒、消腫止痛的功效，常用于治療感冒、咽喉腫痛等疾病。該藥品在銷售方面表現(xiàn)良好，據(jù)統(tǒng)計，該產(chǎn)品的銷售額達到了數(shù)百萬元，呈現(xiàn)穩(wěn)定增長的趨勢。
 

　　信邦制藥2023年半年報顯示，上半年營業(yè)收入約32.56億元，其中中成藥業(yè)務(wù)收入僅為1.59億元，可見該業(yè)務(wù)占比較小。根據(jù)公司9月4日發(fā)布投資者關(guān)系活動記錄表，在中成藥業(yè)務(wù)板塊，公司擁有11個國家基藥目錄品種，24個國家醫(yī)保目錄品種，產(chǎn)品主要覆蓋心腦血管系統(tǒng)、消化系統(tǒng)、內(nèi)分泌系統(tǒng)等治療領(lǐng)域，主要品種有益心舒膠囊、脈血康膠囊、銀杏葉片、六味安消膠囊、貞芪扶正膠囊、關(guān)節(jié)克痹丸(獨家品種)。
 

　　中藥作為我國傳統(tǒng)醫(yī)藥的重要組成部分，具有獨特的療效和文化價值。中藥品種保護是國內(nèi)藥品管理針對中藥產(chǎn)品設(shè)立的一套行政保護制度，其目標(biāo)是保護中藥材的種質(zhì)資源、遺傳信息和相關(guān)知識產(chǎn)權(quán)，防止非法侵權(quán)行為和濫用中藥資源，對于中藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展至關(guān)重要。2022年12月23日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《中藥品種保護條例(修訂草案征求意見稿)》，當(dāng)前，該修訂工作仍在開展，并被列為市場監(jiān)管總局部署的2023年度重點立法任務(wù)。
 

　　終止中藥品種保護則意味著對于某些中藥品種的保護措施將不再繼續(xù)實施。據(jù)介紹，提前中止某一藥物的中藥品種保護，并不會對該藥物在市場上的銷售、流通造成影響，但已被終止保護的品種的生產(chǎn)企業(yè)，不得再次申請該品種的中藥品種保護。
 

　　業(yè)內(nèi)認(rèn)為，對于已被終止保護的品種的生產(chǎn)企業(yè)，可能會產(chǎn)生一定的影響。一方面，終止中藥品種保護可能會導(dǎo)致市場競爭的加劇；另一方面，終止中藥品種保護可能會使原有的中藥企業(yè)的市場份額被擠壓，導(dǎo)致其利潤減少。此外，終止中藥品種保護也可能對中藥研發(fā)和創(chuàng)新產(chǎn)生一定的影響，企業(yè)可能面臨更大的風(fēng)險和不確定性，對中藥研發(fā)的投入也會減少。
 

　　從國家藥監(jiān)局公開信息來看，除了燈盞花素滴丸以外，近年來還有大批中藥產(chǎn)品終止中藥品種保護，有的是因企業(yè)主動申請終止保護，也有的因臨床試驗資料造假而被強行叫停。
 

　　例如，2023年6月29日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，提前終止神威藥業(yè)的降脂通絡(luò)軟膠囊的中藥品種保護。據(jù)悉，降脂通絡(luò)軟膠囊主要用于降低血脂和促進血液循環(huán)。該藥因使用方便，每天只需服用一至兩次，產(chǎn)品銷售額在過去幾年穩(wěn)步增長，2022年的銷售額是3590萬元，不過，在同年，神威藥業(yè)的營收近40億元，可見其在企業(yè)總營收之中占比不足1%。
 

　　另據(jù)業(yè)內(nèi)不完全統(tǒng)計，從2010年11月24日至今，國家藥監(jiān)局還至少發(fā)布過6次提前終止中藥品種保護的消息。
 

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