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萬元一瓶的罕見病新藥開售！未來銷售峰值有望超過25億元

2023年09月08日 15:49:01來源：制藥網(wǎng)點(diǎn)擊量：36583

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　　【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】近日，再鼎醫(yī)藥宣布其新生兒Fc受體(FcRn)拮抗劑艾加莫德(艾加莫德α注射液，商品名：衛(wèi)偉迦®)正式在國內(nèi)上市。
 
　　據(jù)悉，目前艾加莫德在北京、上海、廣東、湖北、河南、江西、河北等全國多個(gè)省市已開出首批處方。
 
　　艾加莫德(Efgartigimod)由Argenx公司所開發(fā)，于2021年12月在美獲批上市。再鼎醫(yī)藥于2021年1月自荷蘭Argenx公司引進(jìn)，該藥于今年6月獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，與常規(guī)治療藥物聯(lián)合，用于治療乙酰膽堿受體(AChR)抗體陽性的成人全身型重癥肌無力(gMG)患者。
 
　　重癥肌無力(gMG)是一種罕見病，其特征是肌肉無力的反復(fù)發(fā)生和易疲勞，患者存在無力病程長、難治愈、易復(fù)發(fā)等特點(diǎn)。據(jù)估計(jì)，中國大約有20萬重癥肌無力患者。目前，傳統(tǒng)治療手段在疾病控制、長期安全性等方面均存在不足，因此患者仍存在尚未被滿足的臨床治療需求。艾加莫德獲批上市后，給gMG患者帶來了新的治療選擇。
 
　　在用藥方面，根據(jù)艾加莫德的治療模式，患者按照10mg/kg體重進(jìn)行靜脈輸注，每周打一針，連續(xù)用藥4周為一個(gè)治療周期，之后再過4至5周評估療效。業(yè)內(nèi)據(jù)此推算，一位患者一年至少需要使用4個(gè)周期。
 
　　定價(jià)方面，在美國，Efgartigimod的批發(fā)價(jià)約為6000美元/400mg/瓶，患者每年的治療費(fèi)用預(yù)計(jì)高達(dá)20萬美元。在國內(nèi)，目前再鼎醫(yī)藥尚未公布定價(jià)。不過在國內(nèi)某些城市，艾加莫德(衛(wèi)偉迦®)的藥店零售價(jià)均超1萬元/瓶(400mg/20ml/瓶)。
 
　　從Efgartigimod在海外的銷售數(shù)據(jù)來看，該藥在批準(zhǔn)上市后的首個(gè)季度，銷售額就達(dá)到2120萬美元，遠(yuǎn)超華爾街分析師們的平均預(yù)期值。
 
　　另根據(jù)2023年Argenx發(fā)布的一季度財(cái)報(bào)，艾加莫德一季度銷售2.18億美元。分析機(jī)構(gòu)預(yù)測，2023年即艾加莫德上市后的第一個(gè)完整商業(yè)化年度，該藥的銷售額有望突破10億美元。
 
　　基于Efgartigimod在海外良好的銷售成績，業(yè)內(nèi)對該藥在國內(nèi)上市抱有很大的期望。
 
　　據(jù)悉，艾加莫德α注射液目前除了用于重癥肌無力，還在開發(fā)多項(xiàng)適應(yīng)癥，包括原發(fā)免疫性血小板減少癥(ITP)、尋常型天皰瘡(PV)、慢性炎性脫髓鞘性多發(fā)性神經(jīng)根神經(jīng)病(CIDP)的全球注冊臨床正在推進(jìn)中。
 
　　就國內(nèi)銷售預(yù)期來看，據(jù)再鼎醫(yī)藥公司披露，國內(nèi)處于后期開發(fā)階段適應(yīng)癥的受眾患者近70萬人，預(yù)計(jì)未來銷售峰值有望超過25億元。
 
　　公開資料顯示，再鼎醫(yī)藥是一家以研發(fā)為基礎(chǔ)、處于商業(yè)化階段的創(chuàng)新型生物制藥公司，致力于通過創(chuàng)新產(chǎn)品的發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和商業(yè)化,解決腫瘤、自身免疫疾病、感染性疾病和中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病領(lǐng)域未被滿足的巨大醫(yī)療需求。
 
　　2023年中期業(yè)績報(bào)告顯示，上半年公司實(shí)現(xiàn)總收入1.317億美元，同比增加38.7%，其中產(chǎn)品收入增加40.6%至1.317億美元。虧損凈額1.7億美元，同比減少22.8%。
 
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