【制藥網(wǎng) 科技動(dòng)態(tài)】為全面掌握中國(guó)新藥注冊(cè)臨床試驗(yàn)進(jìn)展，運(yùn)用信息化手段提升藥品監(jiān)管能力，及時(shí)對(duì)外公開(kāi)臨床試驗(yàn)進(jìn)展信息，為新藥研發(fā)、資源配置和藥品審評(píng)審批提供參考，藥審中心根據(jù)藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)的新藥臨床試驗(yàn)登記信息，對(duì)2022年中國(guó)新藥注冊(cè)臨床試驗(yàn)現(xiàn)狀進(jìn)行了全面匯總和分析，編制了《中國(guó)新藥注冊(cè)臨床試驗(yàn)進(jìn)展年度報(bào)告(2022年)》。2023年9月7日國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心正式發(fā)布《中國(guó)新藥注冊(cè)臨床試驗(yàn)進(jìn)展年度報(bào)告(2022年)》。
 

　　該年度報(bào)告根據(jù)2022年度登記的藥物臨床試驗(yàn)信息，從藥物類型、品種、適應(yīng)癥、申辦者類型、注冊(cè)分類、試驗(yàn)分類、試驗(yàn)分期、特殊人群試驗(yàn)、臨床試驗(yàn)單位、臨床試驗(yàn)首次登記用時(shí)、啟動(dòng)用時(shí)、數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)(DMC)、試驗(yàn)完成情況等角度對(duì)臨床試驗(yàn)的總體趨勢(shì)、主要特點(diǎn)等進(jìn)行匯總分析。此外，增加了細(xì)胞和基因治療品種、醫(yī)學(xué)影像學(xué)品種的分析、申請(qǐng)人首次提交臨床試驗(yàn)登記的用時(shí)分析，以及2022年度獲批上市創(chuàng)新藥的臨床試驗(yàn)分析等。
 

　　根據(jù)報(bào)告，2022 年中國(guó)藥物臨床試驗(yàn)登記數(shù)量達(dá) 3410 項(xiàng)(以 CTR 計(jì)，下同)，同比2021年增長(zhǎng)1.5%，其中受理 號(hào)登記 1974 項(xiàng)，BE 備案號(hào)登記 1436 項(xiàng)。
 

　　2022 年共登記了 46 項(xiàng)細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品類臨床試驗(yàn)， 其中間充質(zhì)干細(xì)胞類臨床試驗(yàn)共 12 項(xiàng)。醫(yī)學(xué)影像學(xué)藥 物臨床試驗(yàn)數(shù)量共 11 項(xiàng)。
 

　　按新藥臨床試驗(yàn)和生物等效性試驗(yàn)(BE 試驗(yàn))分類，2022 年新藥臨床試驗(yàn)占比 57.9%，BE 試驗(yàn)占比 42.1%。
 

　　根據(jù)報(bào)告，2022 年，新藥臨床試驗(yàn)可在 6 個(gè)月內(nèi)啟動(dòng)受試者招募的比例進(jìn)一步提高，總體占比達(dá) 55.8%，化學(xué)藥品和生物制品的比例仍明顯超過(guò)中藥，分別為 56.7%和59.1%。中藥1 年內(nèi)啟動(dòng)受試者招募的比例(21.2%)高于 2021 年(4.4%)。
 

　　報(bào)告指出，2022 年度共批準(zhǔn) 21 個(gè)創(chuàng)新藥(不含中藥提取物和新增 適應(yīng)癥品種)，以國(guó)內(nèi)上市許可持有人為主，占比達(dá) 76.2%。 其中化學(xué)藥品最多，共 11 個(gè)品種，占 52.4%；生物制品和中藥分別為 6 個(gè)和 4 個(gè)品種。
 

　　數(shù)據(jù)顯示，2022 年度創(chuàng)新藥獲準(zhǔn)上市所用時(shí)間平均為 7.6 年。按藥物類型分析，生物制品獲準(zhǔn)上市用時(shí)最短，平均為 4.6 年， 其次為化學(xué)藥品，平均為 6.9 年，中藥用時(shí)最長(zhǎng)，平均為 15 年。 2022 年度獲批上市創(chuàng)新藥中，上市用時(shí)在5年內(nèi)的品種共10 個(gè)，占總體的 47.6%，其中抗腫瘤藥物共 4 個(gè)，占總體的 19.0%。
 

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