【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】 9月8日，國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)網(wǎng)站顯示，近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準了上海捍宇醫(yī)療科技股份有限公司生產(chǎn)的“二尖瓣夾系統(tǒng)”(ValveClamp)創(chuàng)新產(chǎn)品注冊。該產(chǎn)品的上市將為臨床治療提供更多選擇。
 

　　該產(chǎn)品采用經(jīng)心尖手術(shù)方式，適用于經(jīng)專業(yè)心臟團隊評估后認為存在外科手術(shù)高風險，且二尖瓣瓣膜解剖結(jié)構(gòu)適合的退行性二尖瓣反流(MR≥3+)患者。這些患者的基礎疾病不應影響降低二尖瓣反流后帶來的臨床受益。
 

　　根據(jù)藥監(jiān)局網(wǎng)站顯示，該產(chǎn)品由二尖瓣夾、輸送系統(tǒng)和跨瓣器組成。其中，輸送系統(tǒng)由輸送器、推送器、裝載器、導管鞘和擴張器組成。使用該產(chǎn)品，在手術(shù)中無需心臟停跳和體外循環(huán)，創(chuàng)口小，手術(shù)入路短，定位直接；且單純超聲引導介入，使得醫(yī)生和患者不會受到X射線影響。其二尖瓣夾捕獲范圍較大，有利于操作；采用了閉合環(huán)設計，夾臂之間不易分開，保證夾合穩(wěn)固。
 

　　據(jù)悉，該產(chǎn)品原始設計來自于復旦大學附屬中山醫(yī)院葛均波院士團隊，并由中國心血管醫(yī)生創(chuàng)新俱樂部(CCI)平臺長期支持，后經(jīng)中山醫(yī)院轉(zhuǎn)化給上海捍宇醫(yī)療進行產(chǎn)業(yè)化，整個過程體現(xiàn)了從臨床醫(yī)生提出想法、經(jīng)由工程師進行設計和工藝改進，再到最終產(chǎn)品商業(yè)化的醫(yī)工結(jié)合全鏈條思路。
 

　　二尖瓣反流是常見的心臟病疾病之一，預計我國約有1000萬嚴重二尖瓣反流患者。二尖瓣反流可導致明顯癥狀，影響患者壽命。二尖瓣反流介入治療是心血管學科熱門創(chuàng)新方向，并在2019年和2020年連續(xù)兩年被美國克利夫蘭醫(yī)學中心評為世界十大醫(yī)學創(chuàng)新方向。
 

　　與市場上現(xiàn)有的二尖瓣修復醫(yī)療器械產(chǎn)品相比，ValveClamp有其創(chuàng)新性，該產(chǎn)品為經(jīng)心尖二尖瓣緣對緣修復器械，具有操作簡便、無需放射線、夾合范圍大等優(yōu)點。
 

　　據(jù)了解，捍宇醫(yī)療主要從事結(jié)構(gòu)性心臟病介入器械與電生理產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化。目前，公司在研產(chǎn)品管線中包括 5 款針對二尖瓣、三尖瓣反流及先天性心臟房間隔缺損的修復類創(chuàng)新醫(yī)療器械，2 款分別針對二尖瓣反流及三尖瓣反流的置換類創(chuàng)新醫(yī)療器械，以及2款電生理產(chǎn)品。捍宇醫(yī)療產(chǎn)品矩陣中，核心產(chǎn)品有ValveClamp、ValveClasp、ReAces。
 

　　但是業(yè)內(nèi)人士指出，捍宇醫(yī)療核心產(chǎn)品ValveClamp 面臨的競爭對手很多，如MitraClip 于2020 年獲批上市，此外，同行公司中還有19款產(chǎn)品已進入臨床試驗階段。
 

　　從財務上來看，2019-2021年、2022年前三季度，捍宇醫(yī)療分別實現(xiàn)營業(yè)收入0元、49.03萬元、340.54萬元及216.66 萬元。但是，這部分收入并不是來自公司核心產(chǎn)品收入，而是來自提供寵物健康服務及銷售寵物醫(yī)療器械的收入。在核心業(yè)務零收入的背景下，2019-2021年、2022年前三季度，捍宇醫(yī)療分別虧損0.49億元、1.57億元、1.91億元和0.59億元。
 

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