【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】 數(shù)據(jù)顯示，隨著藥品審評(píng)新政策的出臺(tái)，2017年以來(lái)我國(guó)藥品臨床試驗(yàn)申請(qǐng)和注冊(cè)申報(bào)申請(qǐng)數(shù)量大幅增加，其中化學(xué)創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)(IND)申報(bào)數(shù)量從2018年的372件提升至2021年的1134件，新藥上市申請(qǐng)(NDA)數(shù)量于2021年達(dá)32件；生物制品創(chuàng)新藥IND數(shù)量由2018年112件提升至2021年643件，NDA數(shù)量于2021年達(dá)23件。
 

　　根據(jù)梳理，2023年9月11日，包括海思科、上海醫(yī)藥、翰宇藥業(yè)、恒瑞醫(yī)藥等多家藥企均紛紛發(fā)布公告稱(chēng)，相關(guān)產(chǎn)品臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲批。
 

　　海思科創(chuàng)新藥HSK21542片開(kāi)展用于治療慢性瘙癢臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲批
 

　　9月11日海思科公布，公司全資孫公司西藏海思科制藥有限公司于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《受理通知書(shū)》，相關(guān)藥品為HSK36357膠囊。
 

　　HSK21542是該公司自主研發(fā)外周kappa阿片受體的選擇性激動(dòng)劑，具有高選擇性和親和性，在G蛋白參與下協(xié)同調(diào)控鉀離子流和鈣離子流，通過(guò)阻斷瘙癢信號(hào)傳導(dǎo)并抑制背根神經(jīng)節(jié)和末梢感覺(jué)神經(jīng)的興奮性，減少炎性因子以及神經(jīng)遞質(zhì)的釋放等，起到抑制瘙癢的作用。
 

　　本次開(kāi)發(fā)的口服制劑HSK21542片，可拓展覆蓋更廣泛的用藥人群，提高患者的用藥依從性，增強(qiáng)給藥的便捷性，滿足更多臨床用藥需求，為患者提供更多的用藥方案。
 

　　上海醫(yī)藥：免疫調(diào)節(jié)劑I035臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲受理
 

　　上海醫(yī)藥9月11日公告，近日公司開(kāi)發(fā)的“I035”臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得國(guó)家藥監(jiān)局受理，I035是一款免疫調(diào)節(jié)劑，能抑制腸道的炎癥反應(yīng)和增強(qiáng)腸道的免疫調(diào)節(jié)。臨床前研究顯示I035能改善腸炎動(dòng)物模型的癥狀和腸道的炎癥反應(yīng)。
 

　　翰宇藥業(yè)：司美格魯肽注射液臨床試驗(yàn)注冊(cè)申請(qǐng)獲得受理
 

　　9月11日晚間，翰宇藥業(yè)公告，司美格魯肽注射液臨床試驗(yàn)注冊(cè)申請(qǐng)獲得受理。司美格魯肽是一種GLP-1受體激動(dòng)劑，通過(guò)增加胰島素釋放、降低胰高血糖素釋放量、延緩胃排空和降低食欲發(fā)揮作用。司美格魯肽用于減輕特定患者的體重，并降低2型糖尿病患者的血糖水平和降低主要心血管事件(如心臟病發(fā)作或中風(fēng))的風(fēng)險(xiǎn)。
 

　　恒瑞醫(yī)藥3個(gè)產(chǎn)品獲得藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)
 

　　恒瑞醫(yī)藥9月11日公告，近日，公司子公司福建盛迪醫(yī)藥有限公司收國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于HRS-7450注射液的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》，將于近期開(kāi)展臨床試驗(yàn)。
 

　　HRS-7450是下一代溶栓藥物，溶栓同時(shí)不影響機(jī)體自身凝血和纖溶平衡，潛在出血風(fēng)險(xiǎn)低，有望延長(zhǎng)溶栓治療時(shí)間窗。
 

　　此外，9月10日，恒瑞醫(yī)藥公告，公司及子公司成都盛迪醫(yī)藥有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于羥乙磺酸達(dá)爾西利片、醋酸阿比特龍片(I)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》，將于近期開(kāi)展臨床試驗(yàn)。
 

　　羥乙磺酸達(dá)爾西利片是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的化學(xué)藥品1類(lèi)新藥，是一種口服、高效、選擇性的小分子CDK4/6抑制劑。羥乙磺酸達(dá)爾西利片(商品名：艾瑞康)于2021年12月獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，獲批適應(yīng)癥為聯(lián)合氟維司群用于激素受體(HR)陽(yáng)性，人表皮生長(zhǎng)因子受體2(HER2)陰性的經(jīng)內(nèi)分泌治療后進(jìn)展的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌的治療。2023年6月，獲批適應(yīng)癥為聯(lián)合芳香化酶抑制劑作為初始治療，適用于激素受體(HR)陽(yáng)性，人表皮生長(zhǎng)因子受體2(HER2)陰性局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者的治療。
 

　　本次獲批臨床試驗(yàn)的為羥乙磺酸達(dá)爾西利片聯(lián)合醋酸阿比特龍片(I)和潑尼松片(AA-P)對(duì)比安慰劑聯(lián)合AA-P治療高瘤負(fù)荷的轉(zhuǎn)移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)的多中心、隨機(jī)、雙盲的Ib/III期臨床研究。
 

　　醋酸阿比特龍是一種雄性激素合成抑制劑，能夠抑制CYP17酶復(fù)合體的生成，從而減少體內(nèi)雄激素產(chǎn)生。醋酸阿比特龍片(I)是公司開(kāi)發(fā)的改良新藥，可促進(jìn)醋酸阿比特龍的胃腸道吸收，提高其口服生物利用度，同時(shí)可降低食物對(duì)醋酸阿比特龍藥代動(dòng)力學(xué)的影響，減小藥物的個(gè)體變異。
 

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