【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】近期，亞虹醫(yī)藥接受在機(jī)構(gòu)投資者調(diào)研時(shí)稱，APL-1702的國(guó)際多中心Ⅲ期臨床試驗(yàn)已獲得中國(guó)、匈牙利、烏克蘭、德國(guó)、斯洛伐克、捷克、荷蘭、波蘭等國(guó)家藥監(jiān)機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)并在這些國(guó)家入組患者，于2022年7月完成所有受試者入組，公司在密切跟進(jìn)該項(xiàng)臨床的隨訪工作。
 

　　目前針對(duì)宮頸癌前病變患者以傳統(tǒng)手術(shù)治療方法為主，常見(jiàn)的治療方式包括宮頸環(huán)形電切術(shù)(LEEP)和冷刀錐形切除術(shù)( CKC ) ， 尚未有非手術(shù)治療產(chǎn)品上市。亞虹醫(yī)藥表示，APL-1702未來(lái)會(huì)參考傳統(tǒng)手術(shù)治療的費(fèi)用進(jìn)行定價(jià)。
 

　　據(jù)了解，宮頸環(huán)形電切術(shù)一般需要10000元以上，這種手術(shù)是在宮頸上出現(xiàn)有蒂的息肉或者腺囊腫，需要在宮頸上做一個(gè)環(huán)形的電切術(shù)，將息肉或者腺囊腫摘除，再做宮頸的環(huán)形電切術(shù)，將切除的標(biāo)本送去病理化驗(yàn)，具體的費(fèi)用根據(jù)選擇的醫(yī)院和地區(qū)不同，會(huì)有一定的差異。
 

　　冷刀錐切術(shù)則一般需要5000-10000元，主要是通過(guò)普通的門診手術(shù)進(jìn)行，手術(shù)耗材主要包括宮頸局部的陰莖、陰道、宮頸上皮組織，以及宮頸的宮頸息肉和宮頸腺囊腫，手術(shù)范圍比較小，創(chuàng)傷比較小，所以花費(fèi)比較少。但由于手術(shù)的耗材在800-1000元，如果病變范圍比較大，需要宮頸電切術(shù)，則需要另外收取一定的費(fèi)用，一般電切術(shù)的總費(fèi)用在10000元左右。
 

　　與傳統(tǒng)手術(shù)相比，非手術(shù)治療產(chǎn)品可以免除患者手術(shù)治療的痛苦和副作用，特別是避免手術(shù)對(duì)育齡患者生育功能的影響。
 

　　我國(guó)由于疫苗接種普及較晚等因素，HPV感染數(shù)量多，根據(jù)西南證券研報(bào)，2020年僅國(guó)內(nèi)宮頸高級(jí)別鱗狀上皮內(nèi)病變(下稱：HSIL)患者群體規(guī)模已達(dá)到210萬(wàn)左右。業(yè)內(nèi)曾做過(guò)預(yù)測(cè)，參考現(xiàn)有手術(shù)價(jià)格定價(jià)，假設(shè)醫(yī)保后治療費(fèi)用在8000元，國(guó)內(nèi)潛在市場(chǎng)規(guī)模將超過(guò)160億。在此背景下，賽道上的非手術(shù)治療產(chǎn)品或迎來(lái)崛起的機(jī)會(huì)。
 

　　截至目前，全球大約有5款非手術(shù)治療產(chǎn)品，進(jìn)入2期以上臨床階段，包括復(fù)旦張江的ALA、默沙東的IRX-2、默沙東的K藥、亞虹醫(yī)藥的APL-1702等。其中，亞虹醫(yī)藥用于宮頸癌前病變的非手術(shù)治療藥品APL-1702進(jìn)展居前，國(guó)際三期臨床成功，即將遞交上市申請(qǐng)，有望成為頭款針對(duì)HSIL的療效確證的非手術(shù)治療產(chǎn)品。
 

　　據(jù)悉，亞虹醫(yī)藥于2019年與挪威Photocure公司簽訂了《許可協(xié)議》，買下其對(duì)APL-1702在全球范圍內(nèi)對(duì)APL-1702進(jìn)行開(kāi)發(fā)、制造及商業(yè)化的權(quán)利。
 

　　從產(chǎn)品特點(diǎn)來(lái)看，APL-1702舒適性高，操作簡(jiǎn)便，不受醫(yī)療設(shè)備和環(huán)境限制。治療次數(shù)為1-2次，與部分藥物的治療相比次數(shù)明顯減少，可以提高患者的依從性。
 

　　此外，在治療覆蓋范圍方面，APL-1702的治療范圍廣泛，針對(duì)所有的HSIL。這也意味著該藥物的商業(yè)化潛在空間巨大。
 

　　公開(kāi)資料顯示，亞虹醫(yī)藥是一家專注于泌尿生殖系統(tǒng)腫瘤及其它重大疾病領(lǐng)域的全球化創(chuàng)新藥公司。
 

　　截至目前，亞虹醫(yī)藥核心產(chǎn)品均處于研發(fā)狀態(tài)，尚未上市。公司2018年至2020年未實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入，2021年實(shí)現(xiàn)營(yíng)收僅為0.46萬(wàn)元；2018年至2021年，公司歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)分別為-0.60億元、-1.72億元、-2.47億元、-2.35億元，虧損持續(xù)擴(kuò)大。
 

　　此前，亞虹醫(yī)藥曾預(yù)測(cè)，APL-1702對(duì)應(yīng)市場(chǎng)空間為19.59億元至48.97億元。該款產(chǎn)品預(yù)計(jì)于2024年獲批上市。
 

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