【制藥網(wǎng) 技術(shù)文章】藥用玻璃瓶具有光潔透明、易消毒、耐侵蝕、耐高溫、密封性能好等特點(diǎn)，目前廣泛用于普通輸液劑、抗生素、普粉、凍干、疫苗、血液、生物制劑的包裝。大多藥廠采用的藥用玻璃包裝，主要是管制的白色、棕色口服液瓶以及模制的棕色藥用玻璃瓶。
 

　　醫(yī)藥行業(yè)關(guān)系人體健康安全，所以對(duì)于醫(yī)藥包裝也有著嚴(yán)格的要求。我國(guó)相關(guān)部門對(duì)硼硅玻璃制品建立了相對(duì)完善的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，尤其是對(duì)一些輸液瓶、西林瓶、安瓿瓶、玻璃管、口服液體瓶等進(jìn)行了規(guī)定。
 

　　其中，玻璃顆粒耐水性是玻璃制品一個(gè)常規(guī)的檢測(cè)項(xiàng)目。2015年8月27日，食藥監(jiān)局2015年第164號(hào)公告發(fā)布了YBB 00032005-2015《鈉鈣玻璃輸液瓶》等130項(xiàng)直接接觸藥品的包裝材料和容器國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。YBB00252003-2015《玻璃顆粒在121°C表面耐水性測(cè)定法和分級(jí)》詳細(xì)介紹了關(guān)于玻璃顆粒耐水性測(cè)定的方法。
 

　　測(cè)定西林瓶玻璃顆粒耐水性是為了確保瓶子的質(zhì)量。新標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施后，藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥用玻璃包裝生產(chǎn)企業(yè)對(duì)質(zhì)量管控非常重視，目前，市場(chǎng)上多采用手動(dòng)模式進(jìn)行將顆粒碾磨成粉末，再將碾磨后的粉末通過(guò)篩網(wǎng)進(jìn)行篩選，把不同大小的顆粒分離出來(lái)將篩選后的顆粒放入適當(dāng)?shù)娜萜髦?，加入適量的水。通過(guò)觀察和測(cè)量水與西林瓶玻璃顆粒相互作用的情況，如溶解程度、吸水性等指標(biāo)來(lái)評(píng)估其耐水性。
 

　　但手動(dòng)模式的缺點(diǎn)也很明顯，即耗費(fèi)人力，操作繁瑣，效率低下，無(wú)法保證實(shí)驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性，可能導(dǎo)致誤差較大，進(jìn)而影響瓶子的質(zhì)量。且操作過(guò)程中可能會(huì)產(chǎn)生人員傷害的風(fēng)險(xiǎn)，安全性無(wú)法保證。此外，這種模式也無(wú)法滿足大規(guī)模樣品處理的需求，不能實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化、批量化的檢測(cè)。
 

　　為了解決上述瓶頸，近年來(lái)，一些設(shè)備廠家積極創(chuàng)新，在自動(dòng)化、智能化成趨勢(shì)的背景下，與時(shí)俱進(jìn)，不斷推出可以滿足用戶需求的醫(yī)藥玻璃瓶顆粒耐水性測(cè)定儀。
 

　　例如，2023年8月1日，濟(jì)南西奧機(jī)電有限公司的醫(yī)藥棕瓶包裝耐水性制備儀全新上市，為醫(yī)藥行業(yè)的玻璃瓶顆粒耐水性檢測(cè)帶來(lái)了新選擇。
 

玻璃顆粒制備儀GHR-01A(圖片來(lái)源于西奧機(jī)電)
 

　　據(jù)介紹，該公司自主研發(fā)生產(chǎn)的玻璃顆粒制備儀GHR-01A，系依據(jù)YBB00252003-2015《玻璃顆粒在121°C表面耐水性測(cè)定法和分級(jí)》研發(fā)生產(chǎn)的玻璃顆粒制備設(shè)備。該玻璃顆粒制備儀能夠全自動(dòng)敲擊，自動(dòng)轉(zhuǎn)移到篩網(wǎng)并完成篩分的過(guò)程，大大降低了人工，提升了制備的效率，可應(yīng)用于藥品玻璃包材及玻璃器具玻璃顆粒耐水性試驗(yàn)樣品的制備，是各檢測(cè)機(jī)構(gòu)、科研機(jī)構(gòu)、食品藥用玻璃生產(chǎn)單位進(jìn)行玻璃耐水性實(shí)驗(yàn)制樣的工具。
 

　　再比如，上海誠(chéng)衛(wèi)儀器科技有限公司推出的玻璃耐水性試驗(yàn)儀也具備破碎、篩分的全自動(dòng)智能控制功能，限位保護(hù)及自動(dòng)保護(hù)功能保證了操作及運(yùn)行安全，且可自定義擊打次數(shù)以及篩分時(shí)間，可滿足醫(yī)藥等行業(yè)用戶的檢測(cè)要求。
 

玻璃耐水性試驗(yàn)儀(圖片來(lái)源于上海誠(chéng)衛(wèi))
 

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