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8款中藥新藥進入上市沖刺期，復星、青峰等多藥企蓄勢待發(fā)

2023年10月26日 10:17:35來源：制藥網點擊量：35724

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　　【制藥網 產品資訊】隨著中醫(yī)藥行業(yè)利好政策的密集出臺，鼓勵中藥傳承創(chuàng)新的力度正不斷加大。數據顯示，去年，我國共有6款1類中藥新藥獲批上市。而今年踏入2023第四季度，已有健民的小兒紫貝止咳糖漿、青峰醫(yī)藥的枳實總黃酮苷片、以嶺藥業(yè)的通絡明目膠囊等3款中藥新藥先獲批。
 
　　進入4季度，中藥新藥也進入了上市沖刺期。從審評進度看，還有8款1類中藥新藥進入上市沖刺期，包括時代陽光藥業(yè)的玄黃潤通片、齊進藥業(yè)的荊門上清丸、方盛健盟藥業(yè)的諾麗通顆粒、復星醫(yī)藥的芍藥舒筋片、卓和藥業(yè)的風葉咳喘平口服液、華西天然藥物的拈痛祛風顆粒、青峰醫(yī)藥的奧蘭替胃康片及沙松實業(yè)/天方藥業(yè)的腦傷樂生顆粒。
 
　　其中時代陽光藥業(yè)的玄黃潤通片曾獲得國家重大新藥創(chuàng)制重大專項支持，以中藥1類新藥申報上市，并于今年3月28日獲CDE受理。
 
　　齊進藥業(yè)的荊門上清丸是齊進藥業(yè)報產的1.1類中藥新藥，用于咽喉腫痛、口舌生瘡、內火牙痛、傷風中暑、風熱咳嗽、小便短赤等癥狀。數據顯示，2022年中國三大終端六大市場中成藥丸劑銷售規(guī)模超過500億元，同比增長7.85%。
 
　　方盛健盟藥業(yè)的諾麗通顆粒已取得了Ⅲ期臨床研究總結報告，目前正在申報注冊中。方盛制藥近期接受投資者調研時稱，諾麗通顆粒是一種1.1類中藥創(chuàng)新藥。它基于中國近代著名中醫(yī)大家張錫純先生的代表性方劑“升陷湯”的加減配方而成，能夠直接升提氣血至頭部，改善腦供血不足情況，迅速緩解頭痛、頭暈癥狀。多年來，該顆粒已被廣泛應用于臨床治療反復發(fā)作性緊張型頭痛(現稱“頻繁陣發(fā)性緊張型頭痛”)，并取得了顯著的療效。未來預計市場前景較為可觀。
 
　　復星醫(yī)藥的芍藥舒筋片是1.1類中藥新藥，主要用于治療膝骨關節(jié)炎(肝腎不足、筋脈瘀滯證)。2022年11月，該藥提交上市申請并獲CDE受理，目前處于在審階段。
 
　　卓和藥業(yè)的風葉咳喘平口服液用于治療急性支氣管炎咳嗽，該藥于今年3月提交上市申請，有望成為繼小兒紫貝止咳糖漿(健民藥業(yè))后，第2款獲批上市的1類中成藥溶液劑。
 
　　江西青峰藥業(yè)的1.2類新藥奧蘭替胃康片于2022年9月申報上市，該新藥是從江西道地藥材枳實中提取的枳實總黃酮苷提取物制成的口服制劑，用于治療胃腸運動障礙型功能性消化不良。據悉，青峰醫(yī)藥在胃藥中成藥領域，已拿下枳實總黃酮苷片(1類新藥)、猴菇飲口服液、五靈止痛片、胃靈顆粒及溫胃舒泡騰片等產品的生產批文，奧蘭替胃康片有望成為其在該領域的第2款1類新藥。
 
　　腦傷樂生顆粒是河南天方藥業(yè)與深圳沙松合作研發(fā)的中藥創(chuàng)新藥，具有補氣養(yǎng)血、益腦開竅、祛瘀通絡的功效，適用于治療顱腦外傷及顱腦手術后所致的氣血虛弱、腦脈受損、瘀滯經絡型癱瘓等癥。
 
　　中醫(yī)藥發(fā)展的核心人群是老年人和婦女，老年用藥和婦女健康需求將為中藥市場發(fā)展提供新的增長動力。業(yè)內人士認為，今年呈現的中藥研發(fā)熱，如果年底新藥獲批上市好消息頻出，將對下一年中藥研發(fā)起到很大的激勵作用。
 
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