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國產(chǎn)抗抑郁1類創(chuàng)新藥獲FDA批準(zhǔn)，將開展臨床試驗

2023年10月26日 10:39:18來源：制藥網(wǎng)點擊量：37502

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　　【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】康弘藥業(yè)10月23日晚間發(fā)布公告稱，近日，公司的KH607獲美國FDA批準(zhǔn)開展新藥臨床試驗。
 
　　公告顯示，KH607是康弘藥業(yè)自主研發(fā)的小分子γ-氨基丁酸A 亞型(GABAA)受體正向變構(gòu)調(diào)節(jié)劑，屬于化藥1 類創(chuàng)新藥，劑型為口服固體制劑片劑，適應(yīng)癥為抑郁癥。
 
　　該產(chǎn)品前期已完成的研究結(jié)果顯示，其具有安全有效，具有良好的抗抑郁作用，有望克服目前一線抗抑郁藥起效慢且服用周期長的缺點，預(yù)期具有良好的臨床應(yīng)用前景。
 
　　抑郁癥是一種以情緒低落為主要表現(xiàn)的情感性疾病，具有反復(fù)發(fā)作的特點，常表現(xiàn)為情緒低落、興趣索然、抑郁悲觀、思維緩慢、主動言語、自罪自責(zé)觀念、食欲減退、擔(dān)心自己患有某種疾病等癥狀。
 
　　據(jù)世界衛(wèi)生組織以往調(diào)查數(shù)據(jù)顯示，全球約有3.5億人患有抑郁癥，且患者人數(shù)還在不斷增加。另有統(tǒng)計顯示，美國每年大約有1480萬成年人會得抑郁癥，中國抑郁癥患者數(shù)量約為9500萬。
 
　　日益龐大的患者群體正帶動抗抑郁藥物市場的增長。數(shù)據(jù)顯示，全球抗抑郁藥市場在2022年預(yù)計為145億美元，到2030年將達(dá)176億美元，2022-2030年復(fù)合增長率2.5%。其中，美國抗抑郁藥市場在2022年預(yù)計為39億美元。國內(nèi)市場方面，2022年中國抗抑郁藥物市場規(guī)模約172億元，預(yù)計到2030年將達(dá)到238億元的市場規(guī)模，2022-2030年復(fù)合增長率為4.2%。
 
　　面向可觀的市場空間，包括輝瑞、禮來等跨國藥企早年就進(jìn)行抗抑郁藥研發(fā)，并陸續(xù)推出新產(chǎn)品。而國內(nèi)的藥企諸如康弘藥業(yè)近年來也在行業(yè)前景向好的大背景下，在抗抑郁市場積極布局，以給患者帶來更多治療選擇。
 
　　公開資料顯示，康弘藥業(yè)是一家集科研、生產(chǎn)、銷售于一體的現(xiàn)代化制藥企業(yè)。
 
　　在抗抑郁領(lǐng)域，目前公司的氫溴酸伏硫西汀片仿制藥已成功上市，進(jìn)一步豐富了公司在精神障礙領(lǐng)域的產(chǎn)品管線，預(yù)計未來將帶動公司業(yè)績的大幅拉升。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021上半年，中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端伏硫西汀銷售額超過5000萬元，同比增幅接近130%。
 
　　除了抗抑郁領(lǐng)域，康弘藥業(yè)還在高血壓、糖尿病等慢病防治及呼吸科、消化科等多發(fā)常見病的治療上已完成了具有公司特色的產(chǎn)品布局。并持續(xù)在眼科、腦科、腫瘤等領(lǐng)域加大投入深入研究、專業(yè)創(chuàng)新，不斷推出臨床迫切需要的高品質(zhì)新產(chǎn)品。
 
　　2022年年報顯示，康弘藥業(yè)實現(xiàn)營收33.89億元，比上年減少6%；實現(xiàn)歸屬于上市公司股東的凈利潤8.97億元，同比增長112.94%。根據(jù)公司2023年度財務(wù)預(yù)算報告，公司預(yù)計2023年可實現(xiàn)營業(yè)收入比2022年審計后數(shù)據(jù)增長5%-20%；可實現(xiàn)凈利潤同比增長5%-20%。
 
　　截至10月25日收盤，康弘藥業(yè)報收于15.02元，下跌1.57%，換手率0.97%，成交量6.65萬手，成交額1.01億元。
 
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