【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】根據(jù)梳理，10月份，國(guó)內(nèi)有5個(gè)1類新藥獲批上市，其中有3款為國(guó)產(chǎn)新藥，分別為青峰藥業(yè)的枳實(shí)總黃酮片、以嶺藥業(yè)的通絡(luò)明目膠囊和健民藥業(yè)的小兒紫貝宣肺糖漿。另外兩款為輝瑞的甲苯磺酸利特昔替尼、百時(shí)美施貴寶的氚可來(lái)昔替尼。
 

　　其中青峰藥業(yè)的枳實(shí)總黃酮片主要成分是從江西道地藥材“枳實(shí)”中提取得到的總黃酮類成分，可用于功能性消化不良的治療。
 

　　該藥品開(kāi)展了隨機(jī)、雙盲、平行對(duì)照的多中心臨床試驗(yàn)。臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示與安慰劑對(duì)照組間比較有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，可用于功能性消化不良的餐后飽脹感、早飽、上腹燒灼感和上腹疼痛等的治療。該品種上市將為功能性消化不良患者提供了又一種治療選擇。
 

　　以嶺藥業(yè)的通絡(luò)明目膠囊是公司運(yùn)用中醫(yī)絡(luò)病理論指導(dǎo)下，在臨床經(jīng)驗(yàn)方基礎(chǔ)上研制的創(chuàng)新中藥，其功能主治為：化瘀通絡(luò)，益氣養(yǎng)陰，止血明目。用于2型糖尿病引起的中度非增殖性糖尿病視網(wǎng)膜病變血瘀絡(luò)阻、氣陰兩虛證所致的眼底點(diǎn)片狀出血、目睛干澀、面色晦暗、倦怠乏力，舌質(zhì)淡，或舌暗紅少津，或有瘀斑瘀點(diǎn)，脈細(xì)，或脈細(xì)數(shù)，或脈澀。
 

　　以嶺藥業(yè)對(duì)該藥品開(kāi)展了隨機(jī)、雙盲雙模擬、羥苯磺酸鈣膠囊平行對(duì)照的多中心臨床試驗(yàn)。臨床試驗(yàn)研究結(jié)果顯示，治療12周后，中度非增殖性糖尿病視網(wǎng)膜病變的點(diǎn)片狀出血試驗(yàn)組優(yōu)于對(duì)照組。
 

　　健民藥業(yè)的小兒紫貝宣肺糖漿功能主治疏散風(fēng)熱，宣肺止咳。用于小兒急性支氣管炎風(fēng)熱犯肺證咳嗽，伴咳痰、汗出、咽痛、口渴，舌苔薄黃，脈浮數(shù)。
 

　　該藥品開(kāi)展了隨機(jī)、雙盲、平行對(duì)照的多中心臨床試驗(yàn)，臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示與安慰劑對(duì)照組間比較有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。該藥品疏散風(fēng)熱、宣肺止咳，用于小兒急性支氣管炎風(fēng)熱犯肺證的咳嗽，伴咳痰、汗出、咽痛、口渴，舌苔薄黃，脈浮數(shù)。該藥品的上市為急性支氣管炎的咳嗽患兒提供了又一種治療選擇。
 

　　此外，10月19日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布公告，通過(guò)優(yōu)先審評(píng)程序批準(zhǔn)輝瑞公司申報(bào)的1類創(chuàng)新藥甲苯磺酸利特昔替尼膠囊(以下簡(jiǎn)稱“利特昔替尼”)上市，該藥適用于12歲及以上青少年和成人重度斑禿患者。
 

　　據(jù)悉，國(guó)內(nèi)企業(yè)也在積極布局百億脫發(fā)賽道。如澤璟制藥研發(fā)的1類創(chuàng)新藥JAK1/2/3抑制劑杰克替尼片的上市申請(qǐng)已于去年獲國(guó)家藥監(jiān)局受理，適應(yīng)癥為骨髓纖維化，屬于第一代泛JAK抑制劑。恒瑞醫(yī)藥研發(fā)的JAK1抑制劑SHR0302(艾瑪昔替尼)用于治療中重度特應(yīng)性皮炎的上市許可申請(qǐng)于今年6月提交，已獲國(guó)家藥監(jiān)局受理。該藥也在開(kāi)發(fā)斑禿適應(yīng)癥，資料顯示已處于Ⅲ期臨床試驗(yàn)階段?？苽愃帢I(yè)自主研發(fā)且具有知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新小分子JAK1/2抑制劑KL130008膠囊用于治療重度斑禿的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)于2022年3月獲批，
 

　　同一日日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)百時(shí)美施貴寶申報(bào)的1類創(chuàng)新藥氘可來(lái)昔替尼片(商品名：頌狄多)上市。該藥適用于適合系統(tǒng)治療或光療的成年中重度斑塊狀銀屑病患者。資料顯示氘可來(lái)昔替尼是一種酪氨酸激酶2(TYK2)抑制劑，是目前獲批的TYK2變構(gòu)抑制劑，通過(guò)“變構(gòu)抑制”機(jī)制高選擇性靶向TYK2，從而抑制白介素(IL)-23、IL-12和I型干擾素(IFN)這些參與銀屑病發(fā)病機(jī)制的關(guān)鍵細(xì)胞因子的信號(hào)傳導(dǎo)，精準(zhǔn)靶向發(fā)揮治療作用的同時(shí)，帶來(lái)良好安全性。
 

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見(jiàn)，均不構(gòu)成對(duì)任何人的投資建議。