【制藥網(wǎng) 市場分析】 近年來醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)政策不斷出臺，從規(guī)范、技術(shù)、準(zhǔn)入、審評等各維度進(jìn)行引導(dǎo)支持。隨著政策紅利釋放、資本加碼入注，中國醫(yī)藥行業(yè)已進(jìn)入創(chuàng)新轉(zhuǎn)型期，實現(xiàn)高速、高質(zhì)量發(fā)展。業(yè)內(nèi)表示醫(yī)藥政策的改革正逐步對行業(yè)發(fā)展產(chǎn)生深遠(yuǎn)的影響，并會重塑醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的長邏輯。
 

　　在醫(yī)藥行業(yè)快速發(fā)展的當(dāng)下，有機構(gòu)指出，臨床價值愈發(fā)成為醫(yī)藥企業(yè)在市場競爭中決勝因素。
 

　　如《“十四五”國家藥品安全及促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》明確提出，支持產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的監(jiān)管環(huán)境更加優(yōu)化，審評審批制度改革持續(xù)深化，批準(zhǔn)一批臨床急需的創(chuàng)新藥，加快有臨床價值的創(chuàng)新藥上市，在中國申請的全球創(chuàng)新藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械盡快在境內(nèi)上市。
 

　　而4月份國家藥監(jiān)局印發(fā)的《關(guān)于改革完善放射性藥品審評審批管理體系的意見》中也明確提出，鼓勵以臨床價值為導(dǎo)向的放射性藥品創(chuàng)新，鼓勵境外已上市原研放射性藥品在我國境內(nèi)進(jìn)口注冊。對臨床急需的放射性藥品上市許可申請給予優(yōu)先審評審批，建立早期介入、持續(xù)跟蹤、主動服務(wù)、研審聯(lián)動的長效機制，加強研發(fā)申報全過程的溝通指導(dǎo)。加強與衛(wèi)生健康主管部門溝通協(xié)作，將臨床急需的境外已上市、境內(nèi)未上市放射性藥品納入鼓勵仿制藥品目錄，引導(dǎo)企業(yè)研發(fā)。
 

　　在“健康中國”戰(zhàn)略全面深入實施帶動下，我國逐步建立起全生命周期的科學(xué)監(jiān)管體系，以臨床需求為導(dǎo)向，審評審批進(jìn)程不斷加快，在政策鼓勵、企業(yè)發(fā)力、資本助力等多重利好同頻共振下，生物醫(yī)藥發(fā)展成為當(dāng)前醫(yī)藥健康行業(yè)發(fā)展快的領(lǐng)域。
 

　　此外，從投融資的角度來看，近兩年資本市場對于創(chuàng)新藥企的要求也是越來越高，判斷一家創(chuàng)新藥企的價值也開始聚焦在未滿足臨床需求的市場規(guī)模、產(chǎn)品管線的創(chuàng)新性，以及全球競爭力等多個維度。
 

　　業(yè)內(nèi)人士表示，2023年乃至未來幾年，創(chuàng)新藥企依舊需要堅持創(chuàng)新。堅持以患者為中心，堅持臨床價值，聚焦研發(fā)具有有臨床價值的產(chǎn)品，做好明確的戰(zhàn)略定位是創(chuàng)新藥企業(yè)發(fā)展的重點。
 

　　據(jù)悉，在持續(xù)創(chuàng)新驅(qū)動下，諾誠健華的臨床價值將持續(xù)轉(zhuǎn)化為商業(yè)化價值，能夠穿越周期，成為公司業(yè)績增長的內(nèi)在驅(qū)動力。從收入上來看，公司2023年前三季度達(dá)到5.4億元，較上年同期增長21.7%，主要源自奧布替尼(宜諾凱®)自納入新版醫(yī)保目錄以來銷售額持續(xù)增長，可及性正不斷提高。
 

　　數(shù)據(jù)顯示，公司在2023年前三季度研發(fā)投入達(dá)到5.5億元，同比上漲15.7%，在研項目不斷豐富，全球臨床進(jìn)展持續(xù)推進(jìn)，為后續(xù)未來獲批更多適應(yīng)癥和新藥上市做好長期準(zhǔn)備，不斷提升造血功能。據(jù)悉，目前，公司共計擁有13款在研產(chǎn)品進(jìn)入臨床階段，后續(xù)管線豐富。
 

　　再如恒瑞醫(yī)藥，長期以來，其以患者需求為核心，以臨床價值為導(dǎo)向，專注于抗腫瘤等重大疾病領(lǐng)域的藥物創(chuàng)新。
 

　　數(shù)據(jù)顯示，今年前三季度，恒瑞醫(yī)藥研發(fā)費用達(dá)37.3億元，同比增長6.5%。在高強度研發(fā)投入加持下，恒瑞醫(yī)藥研發(fā)成果加速轉(zhuǎn)化落地，第三季度2類新藥鹽酸右美托咪定鼻噴霧劑兒童適應(yīng)癥獲批上市。目前恒瑞醫(yī)藥已有13款自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥、1款自主研發(fā)的2類新藥及2款合作引進(jìn)創(chuàng)新藥在國內(nèi)獲批上市。與此同時恒瑞醫(yī)藥海外BD業(yè)務(wù)表現(xiàn)亮眼，今年以來已實現(xiàn)5項創(chuàng)新藥海外授權(quán)。
 

　　分析人士表示，2023年，隨著創(chuàng)新藥企業(yè)對創(chuàng)新研發(fā)持續(xù)加碼，以及政策面利好高質(zhì)量創(chuàng)新產(chǎn)品，高質(zhì)量的創(chuàng)新藥企有望實現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展。面對未來發(fā)展，醫(yī)藥企業(yè)如何通過資本、政策推動，聚焦創(chuàng)新回歸臨床價值，成為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展重點關(guān)注的方向。
 

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