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我國原料藥規(guī)上企業(yè)市場規(guī)模有望超6000億 11月多個產品獲批上市

2023年11月25日 13:40:35來源：制藥網點擊量：42298

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　　【制藥網行業(yè)動態(tài)】原料藥(英文：API，Active Pharmaceutical Ingredients)，又稱活性藥物成份，由化學合成、植物提取或者生物技術所制得，但病人無法直接服用的物質，一般再經過添加輔料、加工，制成可直接使用的藥物?；瘜W原料藥是藥品生產的基礎原料，直接影響藥品的質量和產能。數據顯示，2021年，我國原料藥行業(yè)規(guī)模超4600億元。

　　根據梳理，今年進入11月份以來，國內原料藥獲批的消息也不斷。

　　如潤都股份11月24日公告，收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的艾司奧美拉唑鎂《化學原料藥上市申請批準通知書》，經審查，本品符合仿制藥審批的有關規(guī)定，批準生產本品。資料顯示，艾司奧美拉唑鎂用于胃食管反流性疾病及其癥狀的控制，還用于糜爛性反流性食管炎。與適當的抗菌藥聯(lián)合使用，可除幽門螺旋桿菌，從而使與其感染相關的消化性潰瘍愈合并防止復發(fā)。

　　11月21日晚間，福元醫(yī)藥發(fā)布公告稱，近日，公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的羅沙司他原料藥《化學原料藥上市申請批準通知書》。該藥品是一種用于治療腎性貧血的口服藥物，適用于透析依賴性慢性腎病患者(DD-CKD)和非透析依賴性慢性腎病患者(NDD-CKD)貧血。

　　富祥藥業(yè)11月20日也公告，公司全資子公司祥太科學收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的鹽酸帕羅西汀原料藥《化學原料藥上市申請批準通知書》。鹽酸帕羅西汀用于治療成人抑郁癥，目前國內上市的帕羅西汀多為口服常釋制劑，是常用的抗抑郁藥之一。

　　華北制藥近期也公告，公司下屬全資子公司華北制藥集團先泰藥業(yè)有限公司(以下簡稱“先泰公司”)收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的氨芐西林《化學原料藥上市申請批準通知書》。據了解，化學原料藥氨芐西林是一種半合成的β-內酰胺類抗生素，抗菌機制是抑制細菌的細胞壁合成，對革蘭陽性菌的作用與青霉素近似，對革蘭陰性菌敏感。因其抗菌譜廣、抗菌活力強、低毒、易吸收等特點，在抗感染治療領域應用廣泛。以氨芐西林為原料的口服制劑有氨芐西林片、氨芐西林膠囊、氨芐西林并丙磺舒膠囊等。

　　除以上產品獲批上市外，天宇股份11月24日晚間則公告，公司子公司京圣藥業(yè)甲磺酸阿帕替尼原料藥通過國家藥監(jiān)局藥品審評中心(簡稱“CDE”)技術審評。甲磺酸阿帕替尼適用于既往至少接受過2種系統(tǒng)化療后進展或復發(fā)的晚期胃腺癌或胃-食管結合部腺癌患者。甲磺酸阿帕替尼原料藥通過CDE審評審批，尚須取得浙江省藥監(jiān)局GMP符合性檢查結果為“符合要求”的公示后，方可在國內上市銷售。

　　據了解，近年來國家大力推動供給側結構性改革，主要依托監(jiān)管和引導的方式逐漸淘汰落后產能，鼓勵原料藥企業(yè)轉型升級，同時加大原料藥市場規(guī)范力度，打擊違法漲價和惡意控銷行為。產能的整合、工藝的提升以及合理利潤的保持，將為我國原料藥行業(yè)未來的持續(xù)健康發(fā)展打下更加堅實的基礎。有數據預測，到2027年，我國化學藥品原料藥行業(yè)規(guī)模以上企業(yè)市場規(guī)模將超過6000億元，年均復合增長率達到4.2%。

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