【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】 12月1日，和鉑醫(yī)藥發(fā)布公告稱，撤回巴托利單抗(HBM9161)在國(guó)內(nèi)的生物制品許可申請(qǐng)(BLA)。公司稱，目前正在進(jìn)行該產(chǎn)品III期臨床試驗(yàn)的延期，并收集其他長(zhǎng)期安全性數(shù)據(jù)。延期期間并無(wú)招募其他患者。公司一直積極與國(guó)家藥監(jiān)局(NMPA)溝通該藥的BLA，計(jì)劃計(jì)入其他長(zhǎng)期安全性數(shù)據(jù)，并于2024年上半年重新提交該藥的BLA。
 

　　資料顯示，巴托利單抗為一種全人源單克隆抗體，其選擇性地結(jié)合及抑制新生兒FcRn。FcRn于防止IgG抗體降解中扮演關(guān)鍵角色。高水平的致病性IgG抗體會(huì)誘發(fā)多類自身免疫性疾病。作為大中華區(qū)所開發(fā)臨床方面的FcRn抑制劑，巴托利單抗有潛力成為治療大中華區(qū)多類自身免疫性疾病的突破性療法。
 

　　2017年，和鉑醫(yī)藥從HanAll公司處購(gòu)得巴托利單抗在大中華區(qū)獨(dú)家開發(fā)和商業(yè)化的權(quán)利，并布局了重癥肌無(wú)力(MG)、免疫性血小板減少癥(ITP)、視神經(jīng)脊髓炎譜系疾病(NMOSD)、甲狀腺相關(guān)性眼病(TED)、慢性炎性脫髓鞘性多發(fā)性神經(jīng)根神經(jīng)病(CIDP)、天皰瘡(PV)等多項(xiàng)適應(yīng)證。
 

　　據(jù)悉，該在美國(guó)的研發(fā)也并不順利。2021年2月，Hanall的美國(guó)合作伙伴Immunovant宣布，由于收到實(shí)驗(yàn)室血脂指標(biāo)升高的報(bào)告，公司自行暫停了FcRn抗體IMVT-1401在兩項(xiàng)試驗(yàn)中的臨床用藥，適應(yīng)證分別為TED、溫抗體型自身免疫性溶血性貧血(WAHA)。當(dāng)時(shí)，和鉑醫(yī)藥隨后發(fā)布公告稱，Immunovant在美國(guó)獨(dú)立進(jìn)行試驗(yàn)。就巴托利單抗而言，公司在已完成及正在進(jìn)行的臨床研究中均未察覺有類似現(xiàn)象。當(dāng)時(shí)，巴托利單抗也未開展前述兩個(gè)適應(yīng)證的臨床試驗(yàn)。
 

　　據(jù)了解，和鉑醫(yī)藥是一家尚處于臨床階段的生物醫(yī)藥公司，已連續(xù)兩年取得半年度收入增速超40%的良好成績(jī)。其中，今年上半年公司營(yíng)收為4099.6萬(wàn)美元，同比增長(zhǎng)48.37%；股東應(yīng)占溢利292.2萬(wàn)美元，而去年同期虧損7305.01萬(wàn)美元，頭次實(shí)現(xiàn)半年度盈利。和鉑醫(yī)藥表示，業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)主要來自Harbour Therapeutics創(chuàng)新產(chǎn)品的授權(quán)及合作以及Nona Biosciences的收入大幅增加。
 

　　數(shù)據(jù)顯示，今年上半年，和鉑醫(yī)藥的研發(fā)開支約2840萬(wàn)美元。研發(fā)管線中，有超過10種專注于腫瘤與免疫性疾病的候選藥物，處于臨床前階段至臨床后期階段。
 

　　當(dāng)下，和鉑醫(yī)藥業(yè)務(wù)已分為新藥研發(fā)和臨床前CRO兩個(gè)部分。據(jù)公司今年中報(bào)，前者中，除了巴托利單抗，HBM4003、HBM7008和HBM1020為主要產(chǎn)品，這些產(chǎn)品均由和鉑自己的Harbour Mice平臺(tái)開發(fā)。其中，HBM4003(普魯蘇拜單抗)靶向CTLA-4，其單藥針對(duì)肝癌(HCC)和聯(lián)合PD-1治療神經(jīng)內(nèi)分泌瘤/癌(NET/NEC)的適應(yīng)證均處于臨床Ⅰb/Ⅱ期階段。HBM7008和HBM1020則均在各自的靶點(diǎn)上進(jìn)度較快，且均是全球范圍內(nèi)進(jìn)入臨床階段的產(chǎn)品之一。
 

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