【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】抑郁癥是一種影響全球3億多人的精神疾病，藥物市場需求廣闊。近日太極集團(tuán)抗抑郁藥鹽酸氟西汀膠囊通過一致性評(píng)價(jià)，為患者提供了新的用藥選擇。數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，該藥品在2022年全國醫(yī)院銷售(全終端)總額達(dá)1.53億元。
 

　　12月7日晚間太極集團(tuán)公告，近日，公司全資子公司太極集團(tuán)重慶涪陵制藥廠有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局有關(guān)《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》，其申報(bào)的“鹽酸氟西汀膠囊(注冊分類：化學(xué)藥品；規(guī)格：20mg)”經(jīng)審查，通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。
 

　　資料顯示，鹽酸氟西汀膠囊是一種抗抑郁藥，主要用于治療抑郁癥、強(qiáng)迫癥、神經(jīng)性貪食癥(作為心理治療的輔助用藥，以減少貪食和導(dǎo)瀉行為)。截至目前，涪陵制藥廠對(duì)該產(chǎn)品累計(jì)投入研發(fā)費(fèi)用892萬元(未經(jīng)審計(jì))。
 

　　截至目前，經(jīng)查詢國家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)庫，國內(nèi)有該藥物的生產(chǎn)批件7個(gè)，涪陵制藥廠是第5家獲得該藥品一致性評(píng)價(jià)批件的公司。
 

　　抗抑郁藥物市場具有廣闊的市場需求，根據(jù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2019年全球抗抑郁藥物市場銷售總額約為154.4億美元；預(yù)計(jì)到2027年，全球抗抑郁藥物市場的銷售總額將達(dá)到218.8億美元，年均復(fù)合增長率約為4.5%。
 

　　而我國抗抑郁藥市場規(guī)模也在不斷擴(kuò)大。根據(jù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2016-2020年，我國抗抑郁藥物的市場規(guī)模復(fù)合年增長率為16.01%，2020年達(dá)到109.4億元。預(yù)計(jì)到2030年，國內(nèi)抗抑郁藥總體市場規(guī)模有望超過200億元。
 

　　面對(duì)廣闊的市場，國內(nèi)企業(yè)也積極布局。從仿制藥來看，截至目前，抗抑郁藥已有20多個(gè)品種通過或視同通過一致性評(píng)價(jià)。其中，復(fù)星醫(yī)藥(含藥友制藥、洞庭藥業(yè))有不少于5個(gè)過評(píng)品種，科倫藥業(yè)、華海藥業(yè)、上藥中西等3家企業(yè)均有不少于3個(gè)品種過評(píng)。
 

　　與此同時(shí)，國內(nèi)藥企也積極加強(qiáng)創(chuàng)新研發(fā)。其中2022年 11月，綠葉制藥集團(tuán)宣布，其自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥鹽酸托魯?shù)匚睦ㄐ辆忈屍?商品名：若欣林)正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局的上市批準(zhǔn)，用于治療抑郁癥。若欣林是中國頭個(gè)自主研發(fā)并擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)用于治療抑郁癥的化藥1類創(chuàng)新藥，該品種的上市是國產(chǎn)創(chuàng)新藥在該治療領(lǐng)域的重大突破。
 

　　據(jù)悉，國內(nèi)抑郁癥研發(fā)領(lǐng)域已有12款1類創(chuàng)新藥處于獲批臨床及以上階段。除了上述綠葉制藥若欣林獲批上市外，華海藥業(yè)的鹽酸羥哌吡酮片、吉貝爾的JJH201501片已完成Ⅱ期臨床；石藥集團(tuán)的鹽酸阿姆西汀腸溶片、廣為醫(yī)藥的GW117膠囊Ⅱ期臨床進(jìn)行中；豪森藥業(yè)的HS-10353膠囊、東陽光藥的HEC113995PA·H2O片已完成Ⅰ期臨床。
 

　　此外，在國家利好政策的支持下，創(chuàng)新中藥也在闖關(guān)抗抑郁市場。如由國家中藥現(xiàn)代化(上海)創(chuàng)新中心自主研發(fā)的國家1類抗抑郁創(chuàng)新藥物優(yōu)欣定膠囊(以下簡稱為“優(yōu)欣定”)已經(jīng)進(jìn)入Ⅲ期臨床研究。業(yè)內(nèi)表示，作為以改善抑郁癥腦區(qū)失常的蛋白激酶B(AKT)信號(hào)通路、持續(xù)提升腦源性神經(jīng)營養(yǎng)因子(BDNF蛋白)并促進(jìn)海馬區(qū)神經(jīng)細(xì)胞增生為作用機(jī)理的單分子抗抑郁原創(chuàng)新藥，它的出現(xiàn)有望為治療抑郁癥提供新的解決方案。
 

　　據(jù)悉，根據(jù)CDE公布的臨床研究數(shù)據(jù)來看，抗抑郁創(chuàng)新中藥優(yōu)欣定在安全性上有著不錯(cuò)的表現(xiàn)。在I期和II期臨床研究中，服用該藥的患者已過400人，沒有出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件或毒副作用，且相對(duì)于安慰劑組，優(yōu)欣定組的不良反應(yīng)發(fā)生率無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。
 

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