【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】 近年來，我國(guó)加大力度推進(jìn)醫(yī)療行業(yè)發(fā)展，截至目前，國(guó)家藥監(jiān)局累計(jì)批準(zhǔn)創(chuàng)新醫(yī)療器械不少于235個(gè)。根據(jù)梳理，12月份又有多個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批上市。
 

　　根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局12月15日消息，蘇州奧芮濟(jì)醫(yī)療科技有限公司“可降解鎂金屬閉合夾”創(chuàng)新產(chǎn)品近日獲批上市。該產(chǎn)品適用于外科手術(shù)不需要提供永久閉合力的血管或膽管等管狀組織的結(jié)扎和閉合，不適用于大動(dòng)脈和大靜脈。該產(chǎn)品的上市將為臨床治療提供更多的選擇。
 

　　資料顯示，該產(chǎn)品由可降解鎂金屬閉合夾和基座組成。鎂金屬閉合夾包括上臂、下臂和尾部O型結(jié)構(gòu)三部分，放置于基座內(nèi)。其中，可降解鎂金屬閉合夾由高純鎂材料制成，可避免現(xiàn)有鎂合金產(chǎn)品中常用的鋁、稀土等元素對(duì)人體健康的潛在風(fēng)險(xiǎn)，且植入后不影響術(shù)后X光、CT、核磁等影像學(xué)診斷；通過塑性變形和熱處理技術(shù)調(diào)控，增強(qiáng)高純鎂金屬的力學(xué)性能，提高了閉合夾的穩(wěn)定性和可靠性。
 

　　而根據(jù)12月11日國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站顯示，北京羅森博特科技有限公司“骨盆骨折復(fù)位手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)獲批。12月5日國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站還顯示，康灃生物科技(上海)股份有限公司生產(chǎn)的“冷凍消融設(shè)備”和“球囊型冷凍消融導(dǎo)管”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)也獲批。
 

　　其中骨盆骨折復(fù)位手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)是國(guó)內(nèi)頭個(gè)采用機(jī)器人技術(shù)實(shí)現(xiàn)骨盆骨折閉合復(fù)位的手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)，與傳統(tǒng)手術(shù)相比，可提高閉合復(fù)位的成功率，降低開放手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)，縮短恢復(fù)時(shí)間和住院時(shí)間，同時(shí)減少患者、醫(yī)護(hù)輻射暴露劑量。該產(chǎn)品由主控臺(tái)車、機(jī)械臂臺(tái)車、導(dǎo)航定位工具組成，用于成人骨盆骨折手術(shù)中骨折復(fù)位，以及手術(shù)過程中手術(shù)工具、骨針及螺釘植入物的導(dǎo)航定位。該產(chǎn)品基于術(shù)前CT與術(shù)中CBCT影像配準(zhǔn)、鏡像與曲面連續(xù)性約束、力—位置雙重反饋控制等技術(shù)，實(shí)現(xiàn)術(shù)中骨塊及工具三維實(shí)時(shí)導(dǎo)航、骨盆骨折閉合復(fù)位手術(shù)規(guī)劃建議、機(jī)器人復(fù)位操作控制等功能。
 

　　此外，12月20日，國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站還發(fā)布《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于批準(zhǔn)注冊(cè)301個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品的公告(2023年11月)》。根據(jù)公告，2023年11月，國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品301個(gè)。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品226個(gè)，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品34個(gè)，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品39個(gè)，港澳臺(tái)醫(yī)療器械產(chǎn)品2個(gè)。
 

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