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又雙叒被拒了！默克止咳新藥遭FDA駁回申請

2023年12月21日 15:02:47來源：制藥網(wǎng)點擊量：39468

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　　【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】默克此前NDA被拒的止咳新藥依舊未通過FDA的考驗。默沙東當?shù)貢r間12月20日公告稱，美國FDA已就公司正在研發(fā)的用于治療難治性慢性咳嗽(RCC)或不明原因慢性咳嗽(UCC)的新藥gefapixant申請簽發(fā)答復函，F(xiàn)DA認為這種新藥不具備治療RCC和UCC有效性的實質(zhì)性證據(jù)。
 
　　慢性難治性咳嗽(CRC)是一種長期的咳嗽癥狀，具有癥狀持續(xù)時間長的特點，并且接受治療也無法緩解咳嗽癥狀，患者的生活質(zhì)量會因此大打折扣。有報告顯示，美國約有260萬復發(fā)/難治性慢性咳嗽患者，潛在市場高達數(shù)十億美元。但截至目前，美國尚未有批準治療慢性咳嗽的藥物。
 
　　P2X3受體拮抗劑被視為治療成人頑固性咳嗽的新方向之一，其作用機制是通過抑制P2X3受體的活性，減輕患者的咳嗽癥狀。默沙東的gefapixant便是一種口服、選擇性P2X3受體拮抗劑，開發(fā)用于治療頑固性或原因不明的慢性咳嗽。
 
　　該藥已于2022年1月在日本獲得批準，但在美國FDA的考驗面前，該藥屢屢碰壁。早在2022年1月，默克公司表示，美國FDA已經(jīng)拒絕了公司新型止咳藥gefapixant(MK-7264)的新藥申請(NDA)，F(xiàn)DA同時要求其提供額外數(shù)據(jù)信息。
 
　　2023年11月，有媒體報道稱，美國衛(wèi)生監(jiān)管機構(gòu)的工作人員指出，默克公司慢性咳嗽藥的數(shù)據(jù)可能不足以證明這種治療方法的實際療效。隨后，美國FDA的一個專家顧問小組也召開了一場會議，討論默克公司的藥物gefapixant的療效。工作人員對默克公司提交的數(shù)據(jù)進行的評估顯示，服用該藥的患者咳嗽頻率和味覺減退等副作用略有減少。與安慰劑相比，較高劑量的藥物能顯著減少24小時內(nèi)每小時的平均咳嗽次數(shù)。
 
　　對于gefapixant來說，不僅上市局勢不明，而且很可能被后來者趕超。目前，葛蘭素史克的P2X3受體拮抗劑camlipixant已經(jīng)在進行兩項3期臨床試驗，有望于2024年下半年和2025年提供數(shù)據(jù)。葛蘭素史克預計將獲得FDA對camlipixant的批準，并在2026年推出該藥物。
 
　　業(yè)內(nèi)對比上述兩款藥的數(shù)據(jù)后認為，camlipixant效果似乎更明顯、安全性也更高，而gefapixant的不良事件可能會影響這款藥的上市和前途。
 
　　很顯然，camlipixant將是默克gefapixant不可忽視的強勁對手，不過，未來camlipixant可能不可避免陷入和gefapixant一樣的考驗。
 
　　據(jù)了解，Camlipixant是葛蘭素史克于今年4月份以20億美元從其研發(fā)者Bellus Health的手里收購的在研產(chǎn)品。Bellus Health是一家致力于改善難治性慢性咳嗽患者生活的晚期生物制藥公司。根據(jù)交易條款，葛蘭素史克將為每股Bellus普通股支付14.75美元，對該公司的總估值約為20億美元。而彼時的Bellus Health市值才不到10億美金。
 
　　除了跨國企業(yè)以外，本土藥企也在P2X3受體拮抗劑研發(fā)賽道上積極布局，包括朗來科技、豪森藥業(yè)、泰德制藥和杭州維坦等，不過從臨床進展來看，大部分產(chǎn)品尚處于臨床2期或1期試驗階段。
 
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