【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】藥品一旦被國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(CDE)納入優(yōu)先審評(píng)，意味著該藥有利于加快在國內(nèi)上市許可申請(qǐng)的審評(píng)審批，盡早造福國內(nèi)患者。
 

　　12月28日，華東醫(yī)藥公告稱，公司全資子公司中美華東與Kiniksa合作申報(bào)的注射用利納西普(暫定名)被納入優(yōu)先審評(píng)品種名單。本品適應(yīng)癥為：治療成人和12歲及以上青少年復(fù)發(fā)性心包炎(RP)以及降低復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)。
 

　　復(fù)發(fā)性心包炎為罕見的自身免疫性疾病，發(fā)病率和患病率都比較低，國內(nèi)目前無獲批的有效治療藥物。2023年9月，國家衛(wèi)健委等部門聯(lián)合發(fā)布的《第二批罕見病目錄》已經(jīng)收錄復(fù)發(fā)性心包炎(RP)。
 

　　公告稱，注射用利納西普是重組二聚體融合蛋白，可阻斷白細(xì)胞介素-1α(IL-1α )和白細(xì)胞介素 -1β(IL-1β)的信號(hào)傳導(dǎo)。該產(chǎn)品由RegeneronPharmaceuticals,Inc.研發(fā)，并于2008年獲得美國FDA批準(zhǔn)，商品名為ARCALYST，用于治療冷吡啉相關(guān)的周期性綜合征(CAPS)，包括家族性寒冷型自身炎癥綜合征(FCAS)和穆-韋二氏綜合征(MWS)。2020年，F(xiàn)DA批準(zhǔn)其用于治療IL-1受體拮抗劑缺乏癥(DIRA)。
 

　　2017年，Kiniksa從 Regeneron獲得了注射用利納西普的許可，并將該藥開發(fā)用于治療復(fù)發(fā)性心包炎(RP)。該藥于2019年獲得FDA突破性療法認(rèn)定，用于治療復(fù)發(fā)性心包炎。2020年，F(xiàn)DA授予注射用利納西普用于治療心包炎(包括復(fù)發(fā)性心包炎)的孤兒藥認(rèn)定。2020年，歐盟委員會(huì)授予注射用利納西普用于治療特發(fā)性心包炎的孤兒藥認(rèn)定。2021年3月，注射用利納西普獲得FDA批準(zhǔn)，用于治療復(fù)發(fā)性心包炎
 

　　中美華東與Kiniksa在2022年2月達(dá)成合作，擁有了該產(chǎn)品在中國、韓國、澳大利亞、新西蘭、印度等24個(gè)亞太國家和地區(qū)(不含日本)的許可，包括開發(fā)、注冊(cè)及商業(yè)化權(quán)益。2023年11月，該藥用于治療冷吡啉相關(guān)的周期性綜合征的中國上市許可申請(qǐng)獲得受理。
 

　　根據(jù) Kiniksa披露的數(shù)據(jù)，2023年1-9月，注射用利納西普產(chǎn)品凈收入約為1.62億美元。
 

　　對(duì)于本次注射用利納西普被納入優(yōu)先審評(píng)，華東醫(yī)藥表示將加快其在國內(nèi)上市許可申請(qǐng)的審評(píng)審批。公司將繼續(xù)全力開展這款產(chǎn)品在中國的注冊(cè)工作，推動(dòng)其盡早造福中國復(fù)發(fā)性心包炎患者。
 

　　據(jù)了解，在自身免疫領(lǐng)域，華東醫(yī)藥通過不斷加大自主開發(fā)力度、授權(quán)引進(jìn)產(chǎn)品等方面深入布局，將該領(lǐng)域視為醫(yī)藥工業(yè)重點(diǎn)發(fā)展的三大核心治療領(lǐng)域之一。公司現(xiàn)有產(chǎn)品及在研產(chǎn)品適應(yīng)癥涵蓋移植免疫、系統(tǒng)性紅斑狼瘡、銀屑病、特應(yīng)性皮炎、脂溢性皮炎、復(fù)發(fā)性心包炎、冷吡啉相關(guān)的周期性綜合征等適應(yīng)癥，覆蓋皮膚、風(fēng)濕、心血管、呼吸、移植等疾病種類。
 

　　2023年三季報(bào)顯示，華東醫(yī)藥實(shí)現(xiàn)主營收入303.95億元，同比上升9.1%；歸母凈利潤21.89億元，同比上升10.48%。
 

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