【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】 根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站消息，本周內(nèi)(12月25-29日)，有5個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批上市，其中包括4個(gè)國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新產(chǎn)品，分別為瓦里安醫(yī)療系統(tǒng)粒子治療有限公司“質(zhì)子治療系統(tǒng)”，四川錦江電子醫(yī)療器械科技股份有限公司“一次性使用心臟脈沖電場(chǎng)消融導(dǎo)管”和“心臟脈沖電場(chǎng)消融儀”，無(wú)錫帕母醫(yī)療技術(shù)有限公司“一次性使用環(huán)形肺動(dòng)脈射頻消融導(dǎo)管”；1個(gè)進(jìn)口產(chǎn)品，為BioNTech Diagnostics GmbH“人乳腺癌分子分型檢測(cè)試劑盒(PCR-熒光探針?lè)?。
 

　　資料顯示，瓦里安醫(yī)療系統(tǒng)粒子治療有限公司“質(zhì)子治療系統(tǒng)”采用超導(dǎo)回旋加速器技術(shù)，利用360度旋轉(zhuǎn)機(jī)架可實(shí)現(xiàn)多角度治療；開(kāi)機(jī)速度快，在保證患者治療效果前提下可以縮短患者治療時(shí)間，提高患者舒適度。據(jù)悉，該產(chǎn)品由加速器子系統(tǒng)和治療子系統(tǒng)組成，是我國(guó)頭個(gè)獲批的采用超導(dǎo)回旋加速器和360度旋轉(zhuǎn)機(jī)架的質(zhì)子治療系統(tǒng)，適用于治療全身實(shí)體惡性腫瘤及三叉神經(jīng)痛等良性疾病。
 

　　四川錦江電子醫(yī)療器械科技股份有限公司一次性使用心臟脈沖電場(chǎng)消融導(dǎo)管由導(dǎo)管和連接電纜組成，心臟脈沖電場(chǎng)消融儀由主機(jī)、輸出盒和附件組成，這是國(guó)內(nèi)頭個(gè)心臟脈沖電場(chǎng)消融類產(chǎn)品。這兩個(gè)產(chǎn)品配套使用，通過(guò)控制、釋放適當(dāng)強(qiáng)度的脈沖電場(chǎng)能量，有選擇性地對(duì)需要治療的病灶部位的心肌細(xì)胞產(chǎn)生不可逆的電穿孔損傷，從而達(dá)到治療房顫的目的，為藥物難治性、復(fù)發(fā)性、癥狀性、陣發(fā)性房顫的治療提供了更多選擇。
 

　　無(wú)錫帕母醫(yī)療技術(shù)有限公司“一次性使用環(huán)形肺動(dòng)脈射頻消融導(dǎo)管”采用穿刺介入方式通過(guò)血路進(jìn)入人體，配合該公司生產(chǎn)的肺動(dòng)脈射頻消融儀使用，輸送射頻能量作用于肺動(dòng)脈相應(yīng)靶點(diǎn)，從而破壞交感神經(jīng)，實(shí)現(xiàn)治療肺動(dòng)脈高壓的效果。該產(chǎn)品適用于藥物治療無(wú)效、小于70周歲的特發(fā)性肺動(dòng)脈高壓、先天性心臟病相關(guān)肺動(dòng)脈高壓和結(jié)締組織病相關(guān)肺動(dòng)脈高壓的成人患者的輔助治療。據(jù)悉，該產(chǎn)品由射頻段、連接段、可彎段、主鞘管、色標(biāo)、控制手柄和連接器組成，是由中國(guó)批準(zhǔn)的通過(guò)破壞交感神經(jīng)治療肺動(dòng)脈高壓的產(chǎn)品，為肺動(dòng)脈高壓患者提供了新的治療方式選擇，將使更多肺動(dòng)脈高壓患者受益。
 

　　BioNTech Diagnostics GmbH“人乳腺癌分子分型檢測(cè)試劑盒(PCR-熒光探針?lè)?”由檢測(cè)體系混合液、酶混合液、陽(yáng)性對(duì)照、陰性對(duì)照組成,用于體外半定量檢測(cè)浸潤(rùn)性乳腺癌FFPE組織切片樣本中基因ERBB2(HER2)、ESR1(ER)、PGR(PR)以及MKI67(Ki-67)的mRNA表達(dá)水平。據(jù)悉，該產(chǎn)品通過(guò)逆轉(zhuǎn)錄實(shí)時(shí)定量PCR(RT-qPCR)，利用Taqman技術(shù)對(duì)四個(gè)目標(biāo)基因(ERBB2、ESR1、PGR以及MKI67)及兩個(gè)參考基因的mRNA表達(dá)水平進(jìn)行定量檢測(cè)。對(duì)傳統(tǒng)免疫組化分析不易判定的情況，以及傳統(tǒng)免疫組化分析結(jié)果與治療預(yù)期有較大差別的病例樣本可提供進(jìn)一步檢測(cè)，輔助判斷乳腺癌分子分型，提高分型準(zhǔn)確性，從而協(xié)助醫(yī)生制定更合理的診療方案。
 

　　根據(jù)梳理，12月份，國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)了9個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品上市。除了以上產(chǎn)品外，還有蘇州奧芮濟(jì)醫(yī)療科技有限公司“可降解鎂金屬閉合夾”，北京羅森博特科技有限公司“骨盆骨折復(fù)位手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)”，康灃生物科技(上海)股份有限公司生產(chǎn)的“冷凍消融設(shè)備”和“球囊型冷凍消融導(dǎo)管”也于12月獲批上市。
 

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