【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】 肺癌是全球常見的惡性腫瘤之一。據(jù)數(shù)據(jù)顯示，2020年印度尼西亞肺癌新發(fā)病例近3.5萬例。近日，復(fù)宏漢霖國際化戰(zhàn)略再下一城，其繼漢曲優(yōu)®之后，自主研發(fā)和生產(chǎn)的抗PD-1單抗H藥 漢斯?fàn)?reg;(斯魯利單抗)在印度尼西亞獲批上市，用于治療廣泛期小細胞肺癌(ES-SCLC)。
 

　　2023年12月28日，復(fù)宏漢霖宣布，公司商業(yè)合作伙伴PT Kalbe Genexine Biologics(KGbio)附屬公司PT Kalbio Global Medika收到藥品注冊批件，復(fù)宏漢霖自主研發(fā)和生產(chǎn)的抗PD-1單抗H藥 漢斯?fàn)?reg;(斯魯利單抗)獲得印度尼西亞食品藥品監(jiān)督管理局(BPOM)批準(zhǔn)用于治療廣泛期小細胞肺癌(ES-SCLC)，商品名為Zerpidio®。
 

　　復(fù)宏漢霖介紹稱，這是H藥頭次在海外市場成功獲批上市，也是國產(chǎn)抗PD-1單抗在東南亞國家成功獲批上市。目前，復(fù)宏漢霖正與KGbio就H藥在22個國家的開發(fā)和商業(yè)化進行合作，此次獲批將有助于雙方攜手將H藥帶給更多印尼的患者。
 

　　資料顯示，H藥漢斯?fàn)?reg;為復(fù)宏漢霖自主研發(fā)的重組人源化抗PD-1單抗注射液。自2022年3月獲批上市以來，H藥已在中國獲批用于治療微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定(MSI-H)實體瘤、鱗狀非小細胞肺癌、ES-SCLC和食管鱗狀細胞癌，惠及逾5萬名患者。截至目前，H藥已有4項適應(yīng)癥獲批上市，2項適應(yīng)癥上市申請分別在中國和歐盟獲受理，10余項臨床試驗同步在全球開展。
 

　　根據(jù)復(fù)宏漢霖三季度財報顯示，報告期內(nèi)，復(fù)宏漢霖進一步協(xié)同合作伙伴拓展H藥漢斯?fàn)?reg;的全球商業(yè)化藍圖。2023年9月，公司攜手H藥在東盟十國的合作伙伴KGbio，就H藥在中東北非地區(qū)12個國家的獨家開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益達成合作。2023年10月，公司擴大與Intas的合作，授權(quán)其H藥在歐洲和印度的獨家開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益，潛在總收入預(yù)計可達1.85億歐元。
 

　　據(jù)悉，截至本公告日，除復(fù)宏漢霖的漢斯?fàn)钔猓谌蚍秶鷥?nèi)上市的靶向PD-1的單克隆抗體藥品包括默沙東制藥有限公司的可瑞達、美國百時美施貴寶公司的歐狄沃、再生元制藥的Libtayo等。漢斯?fàn)钜延谥袊硟?nèi)獲批用于廣泛期小細胞肺癌(ES-SCLC)治療，此外，于全球范圍內(nèi)尚無其他靶向PD-1的單抗藥品獲批該適應(yīng)癥。于全球范圍內(nèi)獲批用于廣泛期小細胞肺癌(ES-SCLC)治療的靶向PD-L1的單抗藥品有阿斯利康制藥有限公司的英飛凡、恒瑞醫(yī)藥的艾瑞利和羅氏制藥的泰圣奇。
 

　　資料顯示，復(fù)宏漢霖作為一家國際化的創(chuàng)新生物制藥公司，產(chǎn)品覆蓋腫瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等領(lǐng)域。截至目前，復(fù)宏漢霖已有5款自研產(chǎn)品上市，惠及逾49.5萬名患者。
 

　　數(shù)據(jù)顯示，今年第三季度，復(fù)宏漢霖核心腫瘤產(chǎn)品漢曲優(yōu)®、漢斯?fàn)?reg;及漢貝泰®(貝伐珠單抗)分別實現(xiàn)銷售收入約7.378億元，3.091億元和0.364億元。此外，基于與合作伙伴的約定，公司就漢利康®(利妥昔單抗)、漢達遠®(阿達木單抗)分別獲得銷售利潤分成約人民幣1.310億元和0.113億元。
 

　　復(fù)宏漢霖在國際化布局方面穩(wěn)步拓展，目前，復(fù)宏漢霖的五款上市藥物已在國際市場上取得長足發(fā)展，觸達全球超過40個市場。同時，公司現(xiàn)有10余個上市注冊申請獲歐盟、美國、加拿大、巴西、哥倫比亞、印度尼西亞、新加坡等多個國家和地區(qū)藥品監(jiān)管部門受理。
 

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