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又一批國(guó)產(chǎn)藥被FDA授予孤兒藥資格認(rèn)定，將加快臨床開發(fā)進(jìn)程

2023年12月29日 09:35:20來源：制藥網(wǎng)點(diǎn)擊量：32783

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評(píng)論

　　【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】孤兒藥是指用于預(yù)防、治療、診斷罕見病的藥品。數(shù)據(jù)預(yù)測(cè)，2019年至2024年，全球孤兒藥市場(chǎng)正以約12%的復(fù)合年增長(zhǎng)率增長(zhǎng)，至2024年，該市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到2420億美元。

　　FDA為鼓勵(lì)罕見病治療藥物的開發(fā)設(shè)立了孤兒藥資格認(rèn)定，適用于在美國(guó)每年患病人數(shù)低于20萬人的罕見病藥物。被FDA授予孤兒藥資格認(rèn)定的藥品，有利于后續(xù)在美國(guó)的研發(fā)、注冊(cè)及商業(yè)化等方面獲得相關(guān)政策支持，也將有助于降低其研發(fā)投入、并加快臨床開發(fā)及上市進(jìn)度。近期以來，又一批國(guó)產(chǎn)藥被FDA授予孤兒藥資格認(rèn)定，值得關(guān)注。

　　兩款胰腺癌治療藥

　　12月27日，博安生物發(fā)布公告稱，其自主開發(fā)的兩款靶向Claudin18.2的在研產(chǎn)品——創(chuàng)新抗體BA1105、創(chuàng)新抗體偶聯(lián)藥物BA1301已獲得美國(guó)FDA授予的治療胰腺癌適應(yīng)癥的孤兒藥資格認(rèn)定。

　　胰腺癌被視為嚴(yán)重威脅生命健康的癌癥之一，也是臨床診治的一大難題，由于該疾病早期癥狀隱匿，大部分患者一經(jīng)發(fā)現(xiàn)已處于中晚期，目前臨床亟待需要新的靶點(diǎn)治療藥物，以提升治療效果。

　　隨著博安生物兩款在研產(chǎn)品獲得孤兒藥資格認(rèn)定，有望在晚期一二線胰腺癌中相互補(bǔ)位，還都具有與公司納武利尤單抗注射液BA1104聯(lián)合增效的潛力，進(jìn)一步提高臨床開發(fā)確定性。

　　石杉?jí)A甲

　　12月13日晚間，萬邦德發(fā)布公告稱，全資子公司萬邦德制藥于當(dāng)天收到美國(guó)FDA的認(rèn)定函，其旗下石杉?jí)A甲用于重癥肌無力適應(yīng)癥獲得FDA授予的孤兒藥資格認(rèn)定。

　　據(jù)了解，石杉?jí)A甲本質(zhì)是一種可逆性的乙酰膽堿酯酶(AChE)抑制劑，在臨床上常用于治療良性記憶障礙和輕中度的老年癡呆，可有效提高患者的記憶力、學(xué)習(xí)能力和認(rèn)知行為能力。同時(shí)，該藥品也被證明可用于重癥肌無力的治療，這也是萬邦德本次獲得孤兒藥資格認(rèn)定的適應(yīng)癥。

　　東吳證券曾指出，石杉?jí)A甲適應(yīng)癥不僅包含已獲批的記憶障礙，還包括老年癡呆、重癥肌無力等多個(gè)應(yīng)用場(chǎng)景，后續(xù)隨著公司渠道的進(jìn)一步鋪設(shè)，石杉?jí)A甲注射液有望實(shí)現(xiàn)60%至90%的快速增長(zhǎng)，打造成一個(gè)擁有20億收入規(guī)模的大品種。

　　A400

　　11月27日，科倫藥業(yè)發(fā)布公告稱，公司近日獲悉，控股子公司科倫博泰主要產(chǎn)品A400(在轉(zhuǎn)染過程中重排(RET)小分子激酶抑制劑項(xiàng)目，亦稱為KL590586或EP0031)獲得了FDA授予的孤兒藥資格認(rèn)定，用于治療RET融合陽性實(shí)體瘤。

　　RET融合是多種腫瘤的驅(qū)動(dòng)基因。據(jù)介紹，A400是新一代選擇性RET抑制劑(SRI)，對(duì)常見的RET基因融合和突變具有廣泛活性，因此具有克服一代SRI耐藥的潛力。在臨床前研究中，A400 在體外和體內(nèi)對(duì)主要RET激酶表現(xiàn)出良好的抑制活性，在動(dòng)物模型中也表現(xiàn)出良好的血腦屏障穿透性。

　　目前，科倫博泰正在中國(guó)開展A400針對(duì)RET陽性非小細(xì)胞肺癌的關(guān)鍵臨床研究。

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對(duì)任何人的投資建議。

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