【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】新年伊始，“醫(yī)藥一哥”恒瑞醫(yī)藥新年新藥進(jìn)展捷報(bào)連連。2月18日晚間，恒瑞醫(yī)藥公告稱，公司子公司蘇州盛迪亞于近日收到國家藥監(jiān)局下發(fā)的《受理通知書》，公司提交的1類新藥夫那奇珠單抗注射液(SHR-1314)的藥品上市許可申請(qǐng)獲國家藥監(jiān)局受理，用于常規(guī)治療療效欠佳的活動(dòng)性強(qiáng)直性脊柱炎成人患者。這是恒瑞醫(yī)藥在慢性炎癥性疾病領(lǐng)域的又一項(xiàng)重要研發(fā)進(jìn)展。
 

　　公告顯示，SHR-1314注射液是公司自主研發(fā)的一種靶向人IL-17A的重組人源化單克隆抗體。2023年11月，SHR-1314注射液治療常規(guī)治療療效欠佳的活動(dòng)性強(qiáng)直性脊柱炎受試者的Ⅲ期臨床試驗(yàn)(SHR-1314-302)主要研究終點(diǎn)達(dá)到方案預(yù)設(shè)的優(yōu)效標(biāo)準(zhǔn)。
 

　　目前，SHR-1314注射液已開展了包括斑塊狀銀屑病、銀屑病關(guān)節(jié)炎等臨床研究。其中，斑塊狀銀屑病的研究已完成，達(dá)到了主要研究終點(diǎn)及關(guān)鍵次要研究終點(diǎn)，其上市許可申請(qǐng)已于2023年4月獲得國家藥監(jiān)局受理。
 

　　公開資料顯示，強(qiáng)直性脊柱炎(AS)是一種慢性炎癥性疾病，屬于風(fēng)濕免疫病。主要病變部位為骶髂關(guān)節(jié)、脊柱及外周關(guān)節(jié)，并伴發(fā)不同程度眼、肺、腸道、心血管病變等關(guān)節(jié)外表現(xiàn)，嚴(yán)重者可發(fā)生脊柱畸形和脊柱強(qiáng)直。AS的病因尚不明確，目前認(rèn)為發(fā)病與遺傳、感染、環(huán)境、免疫等多個(gè)因素相關(guān)。
 

　　據(jù)了解，我國有超300萬的患者正受這一疾病的困擾。但該疾病目前無法治好，一般為對(duì)癥治療，包括藥物治療和非藥物治療，其中在藥物治療上，非甾體類抗炎藥(NSAIDs)是治療強(qiáng)直性脊柱炎的主要藥物，它們可以減輕疼痛和炎癥。對(duì)于病情嚴(yán)重的患者，則可能需要使用免疫抑制劑、生物制劑等藥物。目前這類患者仍存在較大的尚未被滿足的治療需求。
 

　　原研藥修美樂(阿達(dá)木單抗)是強(qiáng)直性脊柱炎的治療藥物之一，該藥未被納入醫(yī)保前，患者的年治療費(fèi)用接近20萬元，讓患者望而卻步。2019年該藥被納入醫(yī)保后，年治療費(fèi)用降至3萬元左右，為患者大大減負(fù)。此外，近年來，隨著百奧泰自主開發(fā)的格樂立(阿達(dá)木單抗注射液)等多款國產(chǎn)阿達(dá)木單抗藥物的相繼上市，患者用藥負(fù)擔(dān)進(jìn)一步降低，用藥可及性也進(jìn)一步提升。
 

　　隨著恒瑞醫(yī)藥的夫那奇珠單抗注射液(SHR-1314)的藥品上市許可申請(qǐng)獲國家藥監(jiān)局受理，意味著未來國內(nèi)強(qiáng)直性脊柱炎治療用藥市場競爭也將更加激烈，進(jìn)一步對(duì)原研藥修美樂銷售帶來沖擊。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，國內(nèi)還有多個(gè)抗IL-17單克隆抗體處于臨床試驗(yàn)階段，包括君實(shí)生物JS005、康方生物AK111等，均包含強(qiáng)直性脊柱炎適應(yīng)癥的開發(fā)。
 

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