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這一國產(chǎn)抗癲癇藥獲FDA批準，將助力藥企拓展美國市場

2024年02月19日 14:21:46來源：制藥網(wǎng)點擊量：35941

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　　【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】2月18日，普利制藥公告，公司于近日收到美國FDA簽發(fā)的拉考沙胺注射液的上市許可，標志著普利制藥具備在美國銷售拉考沙胺注射液的資格，將對公司拓展美國市場帶來積極影響。
 
　　公告顯示，拉考沙胺注射液(規(guī)格：200mg/20mL)適應癥為：4歲及以上患者部分發(fā)作性癲癇的治療；4歲及以上患者原發(fā)性全身性強直-陣攣性癲癇的輔助治療。
 
　　據(jù)介紹，拉考沙胺是新一代抗癲癇藥物，是一系列功能性氨基酸中的一種，在不同的臨床前模型和臨床研究中顯示出具有抗癲癇作用。在體外電生理研究表明，拉考沙胺選擇性增加電壓門控鈉通道的慢失活，導致對過度興奮的神經(jīng)元細胞膜的穩(wěn)定作用。
 
　　拉考沙胺由 UCB制藥研發(fā)，2008年 8月 UCB開發(fā)的原研藥拉考沙胺注射液 Vimpat先在歐盟批準上市，2008年 10月獲準在美國上市，2019年 1月獲準在日本上市。2019年 12月，UCB制藥的拉考沙胺注射液獲批進入國內(nèi)市場，適用于4歲及以上癲癇患者部分性發(fā)作的聯(lián)合治療，該產(chǎn)品已被納入第九批國家集采目錄。
 
　　國內(nèi)拉考沙胺已上市的劑型包括片劑、口服液、注射液。IQVIA數(shù)據(jù)庫顯示，2022年拉考沙胺注射液醫(yī)院市場規(guī)模為人民幣3543萬元；2022年拉考沙胺口服溶液醫(yī)院市場規(guī)模為人民幣83萬元。
 
　　另據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，拉考沙胺近年來在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端市場規(guī)模快速增長，潛力驚人，2022年已經(jīng)突破1億元。其中，拉考沙胺口服溶液同比增長1990.91%，拉考沙胺注射液同比增長超過9000%。
 
　　公開資料顯示，普利制藥是一家集藥物研發(fā)、注冊、生產(chǎn)和銷售為一體的企業(yè)，是國內(nèi)“差異化+原料制劑垂直一體化+國際化”領(lǐng)域的醫(yī)藥制造企業(yè)，主要產(chǎn)品包括抗過敏類、非甾體抗炎藥、抗生素和消化類藥物，以及地氯雷他定片等。
 
　　公告稱，公司成功研發(fā)拉考沙胺注射液仿制藥后，分別遞交美國和中國的仿制藥注冊申請，屬于共線產(chǎn)品。近日，公司收到美國食品藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的拉考沙胺注射液的上市許可，標志著普利制藥具備在美國銷售拉考沙胺注射液的資格，將對公司拓展美國市場帶來積極影響。
 
　　2023年三季報顯示，2023年1月-9月，普利制藥實現(xiàn)營業(yè)收入13.52億元，同比減少1.35%；歸屬凈利潤4.04億元，同比減少11.23%。有行業(yè)人士分析表示，盡管普利制藥2023年前三季度業(yè)績有所波動，但在2023年復雜多變的醫(yī)療政策環(huán)境下，這份業(yè)績數(shù)據(jù)亦不低于預期。
 
　　值得一提的是，在國內(nèi)，目前除了原研企業(yè)，已有多家國產(chǎn)企業(yè)的拉考沙胺口服溶液或注射液已經(jīng)獲批，包括上海醫(yī)藥、億帆醫(yī)藥、江西青峰藥業(yè)等，并且還有一批企業(yè)處于報產(chǎn)階段，賽道競爭或越趨激烈。
 
　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對任何人的投資建議。
 
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