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6款創(chuàng)新藥獲得藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書，涉及恒瑞醫(yī)藥、步長制藥等藥企

2024年02月28日 10:33:26來源：制藥網(wǎng)點(diǎn)擊量：41011

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　　【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】2月27日，包括恒瑞醫(yī)藥、步長制藥、康弘藥業(yè)、海思科等多家藥企發(fā)布公告稱，獲得《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》。
 
　　2月27日，恒瑞醫(yī)藥公告，子公司上海盛迪醫(yī)藥有限公司和蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司獲得阿得貝利單抗注射液和注射用SHR-A1811藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書。
 
　　公告顯示，阿得貝利單抗是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的人源化抗PD-L1單克隆抗體，能通過特異性結(jié)合PD-L1分子從而阻斷導(dǎo)致腫瘤免疫耐受的PD-1/PD-L1通路，重新激活免疫系統(tǒng)的抗腫瘤活性，從而達(dá)到治療腫瘤的目的。截至目前，阿得貝利單抗注射液相關(guān)項(xiàng)目累計已投入研發(fā)費(fèi)用約56,437萬元。
 
　　注射用SHR-A1811可通過與HER2表達(dá)的腫瘤細(xì)胞結(jié)合并內(nèi)吞，在腫瘤細(xì)胞溶酶體內(nèi)通過蛋白酶剪切釋放毒素，誘導(dǎo)細(xì)胞周期阻滯從而誘導(dǎo)腫瘤細(xì)胞凋亡。截至目前，注射用SHR-A1811相關(guān)項(xiàng)目累計已投入研發(fā)費(fèi)用約42,875萬元。
 
　　步長制藥2月27日晚間發(fā)布公告稱，山東步長制藥股份有限公司控股子公司四川瀘州步長生物制藥有限公司在研品種“注射用BC001”新增適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)并收到《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，擬開展的適應(yīng)癥為BC001聯(lián)合PD-1單抗治療晚期或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤，包括但不限于BC001聯(lián)合信迪利單抗加XELOX一線治療HER-2陰性晚期或轉(zhuǎn)移性胃或胃食管交界處腺癌。
 
　　康弘藥業(yè)2月27日午間發(fā)布公告稱，近日，成都康弘藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司全資子公司北京康弘生物醫(yī)藥有限公司申報的KH917注射液臨床試驗(yàn)申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，同意開展臨床試驗(yàn)，擬開展的適應(yīng)癥為斑塊狀銀屑病。
 
　　公告顯示，KH917注射液是北京康弘生物研發(fā)的生物類似藥，該產(chǎn)品能夠與細(xì)胞因子白介素17A(IL-17A)發(fā)生特異性結(jié)合并抑制后者與IL-17受體的相互作用，對促炎細(xì)胞因子與趨化因子的釋放都具有抑制作用。
 
　　海思科公告稱，獲得創(chuàng)新藥HSK39775片《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》。該藥品擬用于治療晚期實(shí)體瘤。臨床前研究結(jié)果顯示，HSK39775在多個腫瘤細(xì)胞系中顯示出潛在療效，并在同源重組修復(fù)缺陷模型中具有強(qiáng)效的抗腫瘤活性，有潛力用于治療同源重組修復(fù)缺失相關(guān)癌癥，尤其是與BRCA突變相關(guān)的癌癥，如乳腺癌、卵巢癌及前列腺癌等。
 
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