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昨日多款藥物臨床試驗獲批，涉及復(fù)星醫(yī)藥、百奧泰等藥企

2024年03月13日 08:51:19來源：制藥網(wǎng)點擊量：41894

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　　【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】昨日(3月12日)，多款藥物臨床試驗獲批，包括復(fù)星醫(yī)藥控股子公司上海復(fù)宏漢霖生物技術(shù)股份有限公司及其控股子公司的HLX6018、百奧泰的在研晚期實體瘤療法等。
 
　　具體來看，復(fù)星醫(yī)藥公告稱，控股子公司上海復(fù)宏漢霖生物技術(shù)股份有限公司及其控股子公司于近日收到國家藥監(jiān)局關(guān)于同意HLX6018用于治療特發(fā)性肺纖維化開展臨床試驗的批準。復(fù)宏漢霖擬于條件具備后于中國境內(nèi)(不包括港澳臺地區(qū)，下同)開展該新藥的I期臨床試驗。
 
　　特發(fā)性肺纖維化(IPF)是一種罕見病，病因不明，好發(fā)于中老年男性?；颊咄ǔ１憩F(xiàn)為慢性呼吸困難和干咳，癥狀持續(xù)數(shù)月至數(shù)年，并可能導(dǎo)致低氧血癥、呼吸衰竭，甚至危及生命。目前，IPF的治療選擇非常有限，且現(xiàn)存藥物僅能延緩肺功能下降，安全、有效的抗肺纖維化治療藥物存在很大的未滿足的臨床需求。
 
　　HLX6018為復(fù)星醫(yī)藥集團(即本公司及控股子公司/單位，下同)自主研發(fā)的創(chuàng)新型抗GARP/TGF-β1復(fù)合物單抗，截至本公告日，全球范圍內(nèi)尚無靶向GARP/TGF-β1復(fù)合物的單克隆抗體獲批上市。
 
　　百奧泰同日公告稱，公司近日收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》，公司在研藥品BAT8008聯(lián)合BAT1308治療晚期實體瘤的臨床試驗申請獲得批準。
 
　　據(jù)了解，BAT8008是百奧泰開發(fā)的靶向Trop2的抗體藥物偶聯(lián)物(ADC)，擬開發(fā)用于實體腫瘤治療。該產(chǎn)品具有高效的抗腫瘤活性，較強的旁觀者效應(yīng)，血漿中較為穩(wěn)定，脫落率低，在非臨床評價中也表現(xiàn)出較好的安全性，是新一代的ADC藥物。
 
　　BAT1308注射液則是百奧泰自主研發(fā)的人源化抗PD-1單克隆抗體，能夠與T細胞表面的PD-1結(jié)合，解除PD-1通路對T細胞的抑制作用，從而恢復(fù)和提高T細胞的免疫殺傷功能，抑制腫瘤生長。
 
　　晚期實體瘤是是指已發(fā)生遠處轉(zhuǎn)移的實體瘤，臨床上TNM分期一般為Ⅲ、Ⅳ期。由于治療難度高，目前這類患者仍存在巨大的未被滿足的臨床需求。
 
　　注射用BAT8008聯(lián)合BAT1308注射液用于晚期實體瘤患者的治療，有望進一步提高治療效果，為患者提供新的治療選擇。
 
　　除了臨床試驗獲批以外，昨日還有藥品被國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心納入優(yōu)先審評的好消息。
 
　　根據(jù)國家藥監(jiān)局藥審中心網(wǎng)站顯示，擬將信達生物的信迪利單抗與和黃醫(yī)藥的呋喹替尼納入優(yōu)先審評，兩者聯(lián)合用于既往系統(tǒng)性抗腫瘤治療后疾病進展且不適合進行根治性手術(shù)治療或根治性放療的晚期pMMR或non MSI-H子宮內(nèi)膜癌患者。據(jù)了解，2023年7月，該聯(lián)合療法已被納入突破性治療品種，用于治療既往至少一線含鉑治療失敗的pMMR晚期子宮內(nèi)膜癌患者，本次被納入優(yōu)先審評意味著該藥距離上市又近一步。
 
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