【制藥網(wǎng) 市場(chǎng)分析】近視防控是我國(guó)健康衛(wèi)生領(lǐng)域的重要任務(wù)，有數(shù)據(jù)預(yù)測(cè)，2030年近視防控市場(chǎng)規(guī)模有望達(dá)約2100億元，十年復(fù)合增速約13.7%。在緩解近視的藥物研發(fā)黃金賽道上，已有多家公司涌入。據(jù)悉，近日眼科用藥領(lǐng)域迎來(lái)百億級(jí)大單品，或?qū)⒅厮車?guó)內(nèi)近視防控市場(chǎng)格局。
 

　　近日，興齊眼藥發(fā)布公告稱，公司硫酸阿托品滴眼液(商品名：美歐品)獲批上市，適應(yīng)癥為延緩球鏡度數(shù)為-1.00D至-4.00D的6至12歲兒童的近視進(jìn)展。資料顯示，阿托品滴眼液為一種M膽堿受體抑制劑，因可使瞳孔括約肌和睫狀肌松弛，出現(xiàn)擴(kuò)瞳、眼內(nèi)壓升高和調(diào)節(jié)麻痹的作用，其主要用于散瞳驗(yàn)光。
 

　　在國(guó)內(nèi)，興齊眼藥是較早開展阿托品滴眼液用于延緩近視進(jìn)程臨床研究的企業(yè)。公開數(shù)據(jù)顯示，興齊眼藥共布局了三項(xiàng)與阿托品滴眼液相關(guān)的臨床試驗(yàn)，分別是0.01%硫酸阿托品滴眼液延緩兒童近視進(jìn)展的臨床試驗(yàn)、0.01%硫酸阿托品滴眼液延緩兒童近視進(jìn)展的臨床試驗(yàn)和0.02%硫酸阿托品滴眼液及0.04%硫酸阿托品滴眼液延緩兒童近視進(jìn)展的臨床試驗(yàn)。
 

　　值得注意的是，在興齊眼藥之外，還有多家企業(yè)同樣布局了阿托品或其他用于延緩青少年近視進(jìn)程藥物的研究。根據(jù)國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)顯示，截至目前，有16項(xiàng)適應(yīng)癥與近視相關(guān)的阿托品滴眼液臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行。如兆科眼科、恒瑞醫(yī)藥、齊魯制藥、莎普愛思藥業(yè)、參天制藥、歐康維視和杭州赫爾斯科技/南京瑞年百思特制藥等企業(yè)的相關(guān)產(chǎn)品也已經(jīng)進(jìn)行到Ⅲ期臨床階段。
 

　　如兆科眼科2023年10月宣布，NVK002(0.01%低劑量阿托品)為期一年的Ⅲ期小型CHAMP臨床試驗(yàn)達(dá)到頂線結(jié)果，擬申報(bào)上市。資料顯示，NVK002乃一種用于控制兒童及青少年近視加深的試驗(yàn)性新型外用眼部溶液。NVK002成功解決低濃度阿托品的不穩(wěn)性。NVK002不含防腐劑，預(yù)計(jì)保存期至少24個(gè)月。業(yè)內(nèi)表示，NVK002目前為全球用于治療近視加深的阿托品候選藥物之一，目標(biāo)患者組別廣泛，覆蓋3至17歲的兒童及青少年。NVK002的臨床開發(fā)涉及兩款不同濃度的阿托品，以便配合個(gè)別患者的需要。
 

　　而恒瑞醫(yī)藥的相關(guān)產(chǎn)品或?qū)⒂诮衲昴陜?nèi)完成三期臨床。據(jù)悉，2021年6月，恒瑞醫(yī)藥公告稱，其旗下的HR19034滴眼液臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲準(zhǔn)，擬用于防控兒童近視進(jìn)展。公司2023年半年報(bào)則顯示，這款滴眼液仍處于Ⅲ期節(jié)點(diǎn)，“靶點(diǎn)”為阿托品。有分析指出，按Ⅲ期治療周期3年左右時(shí)間計(jì)算，公司或?qū)⒂诮衲陜?nèi)完成臨床患者出組。
 

　　此外，參天制藥的2年期臨床試驗(yàn)也正在進(jìn)行，預(yù)計(jì)于2024Q4季度前后完成臨床試驗(yàn)。歐康維視在2023年6月完成了III期國(guó)際多中心臨床患者入組(2月份完成中國(guó)區(qū)入組)，臨床結(jié)束預(yù)計(jì)要到2026H2或者2027年。2023年11月，齊魯制藥也登記了一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、開放、安慰劑對(duì)照的III期研究(NCT06151587)，旨在評(píng)估不同濃度阿托品滴眼液(QLM3004)延緩兒童近視進(jìn)展的療效與安全性。2023年12月底，莎普愛思也曾發(fā)布公告稱，其硫酸阿托品滴眼液已經(jīng)啟動(dòng)Ⅲ期臨床試驗(yàn)，并完成頭例受試者入組……
 

　　業(yè)內(nèi)人士表示，阿托品滴眼液是經(jīng)過(guò)循證醫(yī)學(xué)驗(yàn)證、能夠有效延緩近視進(jìn)展的藥物，其臨床價(jià)值將日漸顯現(xiàn)。如今藥企紛紛入局，未來(lái)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)或?qū)⑹旨ち摇?br /> 

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