【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】4月18日晚間，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱，公司項(xiàng)目注射用SHR-A2102獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)授予的快速通道資格(fast track designation，F(xiàn)TD)，擬定適應(yīng)癥是用于治療晚期尿路上皮癌。
 

　　資料顯示，注射用SHR-A2102為恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)且具有知識(shí)產(chǎn)權(quán)的靶向Nectin-4的抗體藥物偶聯(lián)物(ADC)，其有效載荷是拓?fù)洚悩?gòu)酶抑制劑(TOPi)。多種研究表明，Nectin-4在腫瘤中的高表達(dá)與腫瘤的發(fā)展和不良預(yù)后密切相關(guān)。此前，SHR-A2102用于治療晚期實(shí)體瘤的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已獲得美國(guó)FDA許可。SHR-A2102單藥或聯(lián)合其他抗腫瘤治療用于晚期實(shí)體瘤的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)也獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)的許可，目前已進(jìn)入Ⅱ期臨床試驗(yàn)階段。
 

　　據(jù)悉，除了以上產(chǎn)品外，恒瑞醫(yī)藥還有3款產(chǎn)品美國(guó)FDA快速通道資格認(rèn)定，分別為 TROP-2 ADC注射用SHR-A1921、CD79b ADC創(chuàng)新藥注射用SHR-A1912、HER3 ADC創(chuàng)新藥注射用SHR-A2009。
 

　　其中，恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的TROP-2抗體偶聯(lián)藥物(ADC)注射用SHR-A1921于今年3月獲得FDA授予快速通道資格，用于治療鉑耐藥復(fù)發(fā)上皮性卵巢癌、輸卵管癌及原發(fā)性腹膜癌。
 

　　資料顯示，SHR-A1921用于鉑耐藥復(fù)發(fā)上皮性卵巢癌治療的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已獲得美國(guó)FDA許可。SHR-A1921單藥或聯(lián)合卡鉑用于鉑敏感復(fù)發(fā)上皮性卵巢癌的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)也獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)的許可，目前已進(jìn)入II期臨床試驗(yàn)階段。
 

　　恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的CD79b抗體偶聯(lián)藥物( ADC)創(chuàng)新藥注射用SHR-A1912于今年2月獲得FDA授予快速通道資格( FTD)，用于治療既往接受過(guò)至少2線治療的復(fù)發(fā)/難治性彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤(R/R DLBCL)。
 

　　資料顯示，此前，SHR-A1912用于B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤治療的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已獲得美國(guó)FDA默示許可，SHR-A1912單藥及聯(lián)合免疫化療用于B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤治療的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)也相繼獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)的許可，目前已進(jìn)入II期臨床試驗(yàn)階段。
 

　　恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的HER3 抗體偶聯(lián)藥物(ADC)創(chuàng)新藥注射用SHR-A2009于今年1月FDA授予快速通道資格(FTD)，用于治療經(jīng)第三代EGFR酪氨酸激酶抑制劑和含鉑化療后疾病進(jìn)展的EGFR突變的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)。
 

　　資料顯示，此前，SHR-A2009單藥用于治療晚期/轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤治療的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已獲得美國(guó)FDA許可，同時(shí)SHR-A2009單藥或者聯(lián)合治療用于晚期/轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤治療的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)也相繼獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)的許可。
 

　　據(jù)了解，2024年以來(lái)，恒瑞醫(yī)藥不斷推動(dòng)創(chuàng)新藥發(fā)展，除了以上產(chǎn)品獲得FDA授予快速通道資格外，公司還取得2項(xiàng)突破性療法認(rèn)定，分別為HER2 ADC注射用SHR-A1811用于既往至少一線抗HER2治療失敗的HER2陽(yáng)性晚期胃癌或胃食管結(jié)合部腺癌，以及創(chuàng)新藥氟唑帕利單藥或聯(lián)合阿帕替尼治療胚系乳腺癌易感基因(gBRCA)突變的表皮生長(zhǎng)因子受體2(HER2)陰性乳腺癌；同時(shí)，公司1類創(chuàng)新口服小分子GLP-1受體激動(dòng)劑HRS-7535片用于減重適應(yīng)癥等也獲批開(kāi)展臨床試驗(yàn)。
 

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