【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】受益于人口老齡化加劇和利好政策的支持，中藥行業(yè)快速發(fā)展，與此同時，在中藥創(chuàng)新藥審批加速的背景下，藥企申報熱情高漲，中藥創(chuàng)新藥加快上市。5月7日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)網(wǎng)站信息顯示，江蘇中雍紅瑞制藥的中藥1.1類新藥清血敗毒丸的IND申請獲承辦，推測用于治療皮膚病。
 

　　皮膚病是指發(fā)生于皮膚、黏膜及其附屬器的疾病統(tǒng)稱，為常見病、多發(fā)病，大多數(shù)不嚴重，但少數(shù)較重者可危及生命。皮膚病通常會造成皮膚損害，以及患者自覺瘙癢、疼痛、麻木感等不適，可影響生活質(zhì)量。
 

　　公開資料顯示，清血敗毒丸是一種皮膚科中成藥，主要由升麻、地黃、金銀花、黃芩、梔子、白芷、黃連、桔梗、牛蒡子、荊芥等成分組成。具有清熱解毒、涼血瀉火的功效，常用于治療因熱毒壅盛導(dǎo)致的瘡癤潰爛、流膿流水、丹毒瘡疹、疥癬癰癢等病癥。
 

　　可以預(yù)計，未來清血敗毒丸若成功上市，將為國內(nèi)皮膚病患者提供更多的治療選擇。
 

　　就整個皮膚科中成藥市場來看，潛力巨大。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2023年中國三大終端六大市場皮膚科中成藥銷售額超過64億元，同比增長超10%。
 

　　目前，除了江蘇中雍紅瑞制藥布局皮膚病中成藥領(lǐng)域以外，2020年以來還有6家藥企的皮膚科中藥1類新藥申報IND，包括貴州百靈的芍苓片、廣東頌德制藥的生肌止痛燒傷膏、人福醫(yī)藥的白熱斯丸、四川好醫(yī)生的消腫生肌口服液、天士力的九味化斑丸、盈科瑞的金連消風(fēng)顆粒等。
 

　　從上述7家皮膚科中藥1類新藥IND申報情況來看，CDE承辦日期較早的是貴州百靈的芍苓片，該產(chǎn)品于2020年10月15日就獲得CDE承辦，其后是廣東頌德制藥的生肌止痛燒傷膏，于2021年1月獲得CDE承辦。
 

　　公開資料顯示，貴州百靈的芍苓片屬于銀屑病藥物。2017年2月，貴州百靈與廣東省中醫(yī)院簽訂合同，雙方共同參與“治療尋常型銀屑病中藥6.1類新藥芍苓片(暫定名)的研究開發(fā)”項目。該項目目前已完成了藥材基源確定、生產(chǎn)工藝優(yōu)化、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)確定以及大鼠單次經(jīng)口給藥毒性試驗和連續(xù)6個月重復(fù)經(jīng)口給藥毒性試驗研究，結(jié)果均未見明顯毒性反應(yīng)。在按原中藥6類新藥的技術(shù)要求，完成全部臨床前研究后，向國家藥審中心(CDE)提交藥物臨床試驗申請并獲得藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書。
 

　　廣東頌德制藥的生肌止痛燒傷膏則屬于一種水性藥物可以在傷口上形成一層藥膜，相對于其他類的燒傷藥膏來說具有易吸收、見效快的特性。
 

　　業(yè)內(nèi)表示，自2020年新版中藥注冊分類實施以來，國內(nèi)尚未有企業(yè)提交皮膚科中藥1類新藥的NDA申請，這意味著，頭個報產(chǎn)企業(yè)或在圍剿64億品種市場時具備先發(fā)優(yōu)勢。
 

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