【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】根據(jù)梳理，在剛過去的2024年4月，有2款1類創(chuàng)新藥以及多款醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品獲批上市。其中2款1類創(chuàng)新藥分別為恩替司他片和鹽酸伊普可泮膠囊。
 

　　根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局4月30日發(fā)布的消息，億騰景昂藥業(yè)股份有限公司申報(bào)的1類創(chuàng)新藥恩替司他片(商品名：景助達(dá))、Novartis Pharma Schweiz AG申報(bào)的1類創(chuàng)新藥鹽酸伊普可泮膠囊獲批上市。
 

　　資料顯示，景昂藥業(yè)的恩替司他片是一種組蛋白去乙?；?HDAC)抑制劑，可選擇性抑制I類和IV類HDACs，抑制細(xì)胞增殖、促進(jìn)終末分化和/或誘導(dǎo)凋亡，發(fā)揮抗腫瘤作用。該藥品聯(lián)合芳香化酶抑制劑用于治療激素受體(HR)陽性、人類表皮生長(zhǎng)因子受體-2(HER-2)陰性，經(jīng)內(nèi)分泌治療復(fù)發(fā)或進(jìn)展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。
 

　　鹽酸伊普可泮膠囊適用于治療既往未接受過補(bǔ)體抑制劑治療的陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿癥(PNH)成人患者。資料顯示，鹽酸伊普可泮與補(bǔ)體旁路途徑中的 B 因子(FB)結(jié)合,調(diào)節(jié) C3 的裂解、下游效應(yīng)物的產(chǎn)生和末端途徑的放大,控制 C3b 介導(dǎo)的血管外溶血和末端補(bǔ)體介導(dǎo)的血管內(nèi)溶血。該品種上市為陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿癥成人患者提供了新的治療手段。
 

　　在醫(yī)療器械方面，有6款創(chuàng)新產(chǎn)品獲批上市，分別為美敦力公司“一次性使用多極腎動(dòng)脈射頻消融導(dǎo)管”和“腎動(dòng)脈射頻消融儀”創(chuàng)新產(chǎn)品；心擎醫(yī)療(蘇州)股份有限公司“體外心室輔助設(shè)備”和“體外心室輔助泵頭及管路”創(chuàng)新產(chǎn)品；江蘇先思達(dá)生物科技有限公司“寡糖鏈檢測(cè)試劑盒(熒光毛細(xì)管電泳法)”創(chuàng)新產(chǎn)品；江蘇精策醫(yī)療科技有限公司“組合血糖儀”創(chuàng)新產(chǎn)品。
 

　　資料顯示，美敦力公司一次性使用多極腎動(dòng)脈射頻消融導(dǎo)管由電極陣列、導(dǎo)管、導(dǎo)管手柄、導(dǎo)管連接電纜和矯直工具組成，腎動(dòng)脈射頻消融儀由發(fā)生器、遙控器、電源線和DVI-D電纜組成。上述兩產(chǎn)品配套使用，射頻消融儀可將射頻能量經(jīng)過導(dǎo)管電極傳遞至腎動(dòng)脈血管內(nèi)膜，利用電流熱效應(yīng)使腎動(dòng)脈血管周圍交感神經(jīng)失活，阻斷交感神經(jīng)的興奮傳導(dǎo)，達(dá)到降低患者血壓的目的。該產(chǎn)品通過物理方式阻斷交感神經(jīng)興奮傳導(dǎo)來降低血壓，與傳統(tǒng)藥物治療方式相比，可有效避免患者依從性、藥物半衰期等因素影響，為難治性高血壓患者提供了新的輔助治療方式。
 

　　心擎醫(yī)療體外心室輔助設(shè)備由磁懸浮馬達(dá)、控制主機(jī)和配件組成，體外心室輔助泵頭及管路由離心泵泵頭、側(cè)孔直通接頭、魯爾帽、管道夾和扎帶組成。兩產(chǎn)品聯(lián)合使用，與血管相連形成旁回支路，通過控制主機(jī)和磁懸浮馬達(dá)驅(qū)動(dòng)泵頭內(nèi)葉輪懸浮轉(zhuǎn)動(dòng)，為血液增壓提供動(dòng)能，用于心臟術(shù)后患者臨時(shí)體外機(jī)械循環(huán)輔助。該產(chǎn)品采用全磁懸浮血泵技術(shù)，具有抗振動(dòng)、抗扭擺性能以及較好的血液流場(chǎng)設(shè)計(jì)，可有效降低血液相容性相關(guān)并發(fā)癥的平均發(fā)生率。
 

　　先思達(dá)生物的“寡糖鏈檢測(cè)試劑盒(熒光毛細(xì)管電泳法)”系我國(guó)自主研發(fā)，采用毛細(xì)管電泳法對(duì)人體血清樣本中的9個(gè)寡糖鏈進(jìn)行定性檢測(cè)，用于臨床上乙肝肝硬化患者原發(fā)性肝細(xì)胞癌的輔助診斷。該產(chǎn)品通過非侵入性檢測(cè)方法輔助診斷，有助于原發(fā)性肝細(xì)胞癌防治。
 

　　精策醫(yī)療“組合血糖儀”由有創(chuàng)血糖檢測(cè)模塊、無創(chuàng)血糖檢測(cè)模塊、代謝熱探頭、環(huán)境溫濕度監(jiān)測(cè)模塊和顯示屏組成，作為現(xiàn)有指尖血糖監(jiān)測(cè)的補(bǔ)充，適用于2型糖尿病患者日常自我血糖監(jiān)測(cè)。該產(chǎn)品通過無創(chuàng)檢測(cè)代謝熱水平估算血糖濃度。糖尿病患者可通過測(cè)量口腔深部體溫動(dòng)態(tài)特征達(dá)到血糖測(cè)量的目的，有助于減少患者痛苦、減輕測(cè)量成本。
 

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