【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】近年來，GLP-1類產(chǎn)品在糖尿病治療與減重等方面展現(xiàn)出巨大的潛力，正成為各大藥企角逐的領(lǐng)域。胰高血糖素樣肽-1受體(GLP-1R)和胰高血糖素受體(GCGR)是G蛋白偶聯(lián)受體家族成員，起著維持人體血糖平衡的作用，開發(fā)可同時(shí)靶向GLP-1R和GCGR的雙重激動(dòng)劑，已成為治療糖尿病、肥胖、非酒精性脂肪性肝炎(NASH)等疾病的一個(gè)新方向。
 

　　目前，全球尚未有靶向GLP-1R/GCGR雙重激動(dòng)劑獲批上市，但已吸引了禮來、阿斯利康、默沙東等大型跨國(guó)制藥公司的關(guān)注，也獲得了信達(dá)生物、信立泰、派格生物等本土藥企的青睞，并且在國(guó)內(nèi)陸續(xù)有進(jìn)展消息傳來。
 

　　信達(dá)生物近日宣布，公司與禮來共同推進(jìn)的GLP-1R/GCGR雙重激動(dòng)劑瑪仕度肽，其在中國(guó)2型糖尿病受試者開展的III期臨床研究(DREAMS-2)達(dá)到首要終點(diǎn)。
 

　　此前的2023年1月11日，信達(dá)生物宣布瑪仕度肽在中國(guó)2型糖尿病受試者中的一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、度拉糖肽對(duì)照的III期臨床研究(DREAMS-2)完成首例受試者給藥。
 

　　本研究是一項(xiàng)在二甲雙胍單藥治療或二甲雙胍聯(lián)合鈉-葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白2(SGLT2)抑制劑/磺脲類藥物治療血糖控制不佳的中國(guó)2型糖尿病受試者中比較mazdutide和度拉糖肽的有效性和安全性的III期臨床研究(ClinicalTrials.gov,NCT05606913)。該研究計(jì)劃納入約720例受試者，按1:1:1的比例隨機(jī)分配至mazdutide 4.0 mg組、mazdutide 6.0 mg組或度拉糖肽1.5 mg組，共治療28周。研究的主要終點(diǎn)是第28周時(shí)受試者糖化血紅蛋白(HbA1c)水平較基線的變化。
 

　　一項(xiàng)在中國(guó)2型糖尿病受試者中的II期臨床研究(ClinicalTrials.gov, NCT04965506)的結(jié)果顯示，瑪仕度肽耐受性良好，整體安全性特征與同類藥物相似。
 

　　本次III期臨床研究結(jié)果提示，瑪仕度肽降糖療效顯著優(yōu)于度拉糖肽，并在減重、血脂、血壓、血尿酸、肝酶等代謝指標(biāo)均展示出了更優(yōu)的綜合獲益。
 

　　目前，瑪仕度肽是臨床研發(fā)進(jìn)度較快的GLP-1R/GCGR雙激動(dòng)劑，今年2月，瑪仕度肽注射液上市申請(qǐng)已獲受理，適應(yīng)癥為減肥。信達(dá)生物預(yù)計(jì)瑪仕度肽將在今年或明年正式上市。
 

　　業(yè)內(nèi)認(rèn)為，DREAMS-2作為瑪仕度肽降糖適應(yīng)癥的關(guān)鍵臨床研究之一，在進(jìn)一步證明瑪仕度肽療效和安全性的同時(shí)，將為中國(guó)血糖控制不佳的2型糖尿病研究提供高質(zhì)量的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)。
 

　　目前，除了信達(dá)生物外，還有恒瑞醫(yī)藥、華東醫(yī)藥、翰森制藥、博瑞醫(yī)藥等藥企也有布局 GLP-1R/GCGR雙重激動(dòng)劑。隨著各大藥企競(jìng)相推進(jìn)GLP-1R/GCGR雙重激動(dòng)劑的研發(fā)工作，未來誰家產(chǎn)品將脫穎而出值得期待。
 

　　據(jù)悉，一直以來，信達(dá)生物都善于根據(jù)全球藥物開發(fā)的新風(fēng)向快速調(diào)整自身戰(zhàn)略，除了GLP-1，公司還在ADC等熱門領(lǐng)域積極布局。公司表示，2024年將繼續(xù)推動(dòng)多款A(yù)DC療法臨床研究。今年3月，信達(dá)生物的B7H3 ADC藥物IBI129在國(guó)內(nèi)的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲默示許可，適應(yīng)癥為晚期惡性實(shí)體瘤。同時(shí)，IBI129目前已在海外開啟臨床試驗(yàn)。4月份，信達(dá)生物又在ClinicalTrials登記了B7-H3/EGFR雙抗ADC藥物IBI3001，在多種實(shí)體瘤中開展的臨床1/2期試驗(yàn)(NCT06349408)，計(jì)劃總?cè)虢M人數(shù)為180例。
 

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