【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】6月20日，濟(jì)川藥業(yè)發(fā)布公告，公司全資子公司濟(jì)川藥業(yè)集團(tuán)有限公司收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的鹽酸非索非那定干混懸劑《藥品注冊證書》，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊，發(fā)給藥品注冊證書。
 

　　公告顯示，鹽酸非索非那定是一種第二代H1受體拮抗劑，能選擇性地阻斷H1受體，是特非那定的主要活性代謝物，具有抗組胺活性。
 

　　鹽酸非索非那定原研企業(yè)是賽諾菲，鹽酸非索非那定干糖漿于2014年在日本獲批上市，規(guī)格分別為15mg/0.3g、30mg/0.6g，適應(yīng)癥為過敏性鼻炎、蕁麻疹、皮膚病(濕疹/皮炎、皮膚瘙癢癥、特應(yīng)性皮炎)伴發(fā)的瘙癢。
 

　　濟(jì)川有限鹽酸非索非那定干混懸劑采用與參比制劑不同的掩味技術(shù)，達(dá)到了更優(yōu)的掩味效果，有助于提高產(chǎn)品適口性和患者可接受性。該藥品首次提交注冊申請獲得受理的時間為2022年11月10日。截至目前，該藥品累計研發(fā)支出約1,688.27萬元(未經(jīng)審計)，均已費(fèi)用化。
 

　　鹽酸非索非那定干混懸劑注冊分類為化學(xué)藥品3類，按照與參比制劑質(zhì)量和療效一致的技術(shù)要求審評并獲批，批準(zhǔn)后視同通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，適應(yīng)癥為：適用于緩解6個月以上兒童和成人的季節(jié)性過敏性鼻炎的相關(guān)癥狀，如打噴嚏，流鼻涕，鼻、上腭、喉嚨發(fā)癢，眼睛發(fā)癢、潮濕、發(fā)紅；適用于緩解6個月以上兒童和成人的慢性特發(fā)性蕁麻疹的皮膚癥狀，能夠減輕瘙癢和減少風(fēng)團(tuán)數(shù)量。
 

　　截至目前，濟(jì)川有限是國內(nèi)頭個獲批鹽酸非索非那定干混懸劑型的藥企。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2023年中國城市公立醫(yī)院非索非那定制劑的銷售額為4,666萬元；2023年中國城市實(shí)體藥店非索非那定制劑銷售額為338萬元。
 

　　公告稱，鹽酸非索非那定干混懸劑的上市銷售還需要進(jìn)行招投標(biāo)等一系列市場開發(fā)工作，公司將爭取盡快推進(jìn)鹽酸非索非那定干混懸劑投入生產(chǎn)并上市銷售。
 

　　對于此次獲得鹽酸非索非那定干混懸劑的《藥品注冊證書》，公司認(rèn)為是對其產(chǎn)品的進(jìn)一步補(bǔ)充，豐富了公司產(chǎn)品線，預(yù)計將對公司今后的發(fā)展起到積極作用。
 

　　公開資料顯示，濟(jì)川藥業(yè)致力于中西醫(yī)藥、中藥日化、中藥保健產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)制造和商貿(mào)流通。
 

　　2023年年報顯示，報告期內(nèi)，公司實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入約96.55億元，同比增長7.32%；歸屬于上市公司股東的凈利潤約28.23億元，同比增長30.04%。業(yè)績增長主要是因?yàn)閳蟾嫫趦?nèi)公司的蒲地藍(lán)消炎口服液、小兒豉翹清熱顆粒、黃龍止咳顆粒、健胃消食口服液等產(chǎn)品銷售收入持續(xù)增長，同時公司銷售費(fèi)用、管理費(fèi)用、財務(wù)費(fèi)用增長得到有效控制。
 

　　截至6月20日收盤，濟(jì)川藥業(yè)報收于33.26元/股,下跌1.01%。