【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】7月24日，包括安科生物、葫蘆娃藥業(yè)、微芯生物等多家藥企公告藥品獲批臨床試驗的好消息，值得關(guān)注。
 

　　安科生物：AFN0328注射液新適應癥獲批臨床
 

　　安科生物公告，近日，“AFN0328注射液”治療HPV16和/或HPV18相關(guān)宮頸高級別鱗狀上皮內(nèi)病變[HSIL]的臨床試驗申請已獲批準。
 

　　人乳頭瘤病毒(HumanPapillomavirus，HPV)屬于乳頭瘤病毒科，為嗜上皮細胞的無包膜雙鏈環(huán)狀DNA病毒。已發(fā)現(xiàn)的HPV型別超過200種，其中高危型共13種，包括HPV16/18等，該類病毒的持續(xù)感染可引起子宮頸、肛門、外陰、陰道等部位的癌前病變或癌變。
 

　　AFN0328注射液是一款針對HPV腫瘤及癌前病變治療的mRNA藥物，由公司與阿法納公司共同研發(fā)。本品用于治療惡性腫瘤的臨床試驗申請已于2024年7月17日經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準，本次是AFN0328注射液新增HPV16和/或HPV18相關(guān)宮頸高級別鱗狀上皮內(nèi)病變[HSIL]適應癥的臨床試驗獲批。
 

　　葫蘆娃藥業(yè)：酒石酸阿福特羅霧化吸入用溶液獲批臨床
 

　　葫蘆娃藥業(yè)公告，公司近日收到國家藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“國家藥監(jiān)局”)核準簽發(fā)的關(guān)于酒石酸阿福特羅霧化吸入用溶液的《藥物臨床試驗批準通知書》，該產(chǎn)品適用于慢性阻塞性肺疾病(COPD)患者(包括慢性支氣管炎和肺氣腫)支氣管收縮的長期治療。
 

　　據(jù)悉，酒石酸阿福特羅霧化吸入用溶液由 Sunovion Pharmaceuticals Inc 研發(fā)。于 2006 年 10 月 6 日在美國獲批上市，商品名 Brovana，
 

　　微芯生物：西達本胺聯(lián)合信迪利單抗和貝伐珠單抗治療獲批臨床
 

　　微芯生物公告，公司近日收到國家藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“國家藥監(jiān)局”)簽發(fā)的境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊臨床試驗的《藥物臨床試驗批準通知書》，西達本胺聯(lián)合信迪利單抗和貝伐珠單抗治療≥2線標準治療失敗的晚期微衛(wèi)星穩(wěn)定或錯配修復完整(MSS/pMMR)型結(jié)直腸癌的隨機、開放性、對照、多中心、Ⅲ期臨床試驗申請獲得批準。
 

　　結(jié)直腸癌是我國常見且高發(fā)的惡性腫瘤之一。在腸癌中大部分的微衛(wèi)星穩(wěn)定型/錯配修復正常(pMMR/MSS)患者，無法從免疫單藥治療中獲益，存在迫切的臨床需求。已有II期臨床研究結(jié)果顯示，對于微衛(wèi)星穩(wěn)定/錯配修復功能完整(MSS/pMMR)型轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌(mCRC)患者，三藥方案西達本胺+信迪利單抗+貝伐珠單抗進行三線及以上治療，18周PFS率達64.0%，ORR達44.0%，中位PFS達7.3個月，被認為是MSS/pMMR晚期CRC患者具有前景的治療選擇。
 

　　西達本胺為國家1類原創(chuàng)新藥，是可口服的亞型選擇性組蛋白去乙酰化酶(HDAC)抑制劑，西達本胺對腫瘤抑制性免疫微環(huán)境具有重新激活作用，可單獨或聯(lián)合其他藥物解決嚴重威脅人類健康的惡性腫瘤等重大疾病，具有廣闊的潛在應用前景。西達本胺在中國已獲批外周T細胞淋巴瘤、乳腺癌、彌漫大B細胞淋巴瘤三個適應癥、在日本已獲批成人白血病和外周T細胞淋巴瘤兩個適應癥、在中國臺灣已獲批乳腺癌適應癥。西達本胺目前正在開展全球多中心一線治療黑色素瘤的三期臨床試驗，同時，在中國及國際也在推進聯(lián)合不同抗腫瘤免疫治療的多項臨床試驗研究。
 

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對任何人的投資建議。