【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】造影劑是為增強(qiáng)影像觀察效果而注入(或服用)到人體組織或器官的化學(xué)制品，市場規(guī)模龐大。數(shù)據(jù)顯示，2021年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端造影劑市場規(guī)模超過150億元，同比增長13%；2022年受集采影響同比下滑超過25%，市場規(guī)模約為115億元。
 

　　從藥企格局來看，主要包括恒瑞醫(yī)藥、拜耳、博萊科、GE、揚(yáng)子江藥業(yè)等。不過2024年以來，造影劑市場波瀾再起，山東新時(shí)代、正大天晴等藥企正發(fā)起猛攻。
 

　　7月18日，魯南制藥宣布，集團(tuán)山東新時(shí)代藥業(yè)有限公司的釓噴酸葡胺注射液(商品名：印全)獲批上市，獲批規(guī)格為10ml:4.69g，15ml:7.04g和20ml:9.38g，此次獲批視同通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。釓噴酸葡胺注射液是目前國內(nèi)臨床尤其常用的一種順磁性造影劑，主要用于中樞神經(jīng)(腦及脊髓)、腹、胸、盆腔、四肢等人體臟器和組織的磁共振成像。經(jīng)靜脈注射進(jìn)入體內(nèi)后能改變局部組織的弛豫時(shí)間，增強(qiáng)磁共振成像圖像的清晰度和對比度。據(jù)悉，魯南制藥為該產(chǎn)品國內(nèi)第三家全規(guī)格獲批的生產(chǎn)廠家，其他兩家分別為康臣藥業(yè)、北陸藥業(yè)。除了釓噴酸葡胺注射液以外，截至目前，山東新時(shí)代藥業(yè)在造影劑領(lǐng)域還有釓特酸葡胺注射液和釓布醇注射液2個(gè)產(chǎn)品報(bào)產(chǎn)在審。
 

　　同日，康臣藥業(yè)的碘克沙醇注射液于2024年7月9日獲得NMPA藥品注冊批件，通過仿制藥一致性評價(jià)。該產(chǎn)品為非離子型雙聚體六碘水溶性X線對比劑，適用于多種造影檢查，預(yù)期具有良好的市場前景。公司稱，該產(chǎn)品的獲批，使集團(tuán)形成了高濃度CT造影劑與等滲CT造影劑的產(chǎn)品組合，豐富了客戶用藥的選擇，有助于集團(tuán)醫(yī)用成像診斷領(lǐng)域的發(fā)展。
 

　　今年4月份消息，正大天晴以仿制4類報(bào)產(chǎn)的碘普羅胺注射液獲批上市并視同過評，為國產(chǎn)第2家。碘普羅胺注射液是一種造影劑，數(shù)據(jù)顯示，該產(chǎn)品2022年在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額超過14億元，2023年上半年銷售額超過8億元，同比增長20%左右。據(jù)了解，近年來正大天晴在造影劑領(lǐng)域頻頻發(fā)力，除了已獲批上市的3款造影劑，正大天晴還有釓特醇注射液的上市申請?jiān)趯徶?，有望于今年獲批上市，搶奪國產(chǎn)第2家。
 

　　從企業(yè)過評情況來看，倍特藥業(yè)、北陸藥業(yè)等藥企表現(xiàn)亮眼，各有7個(gè)過評品種，其后是上海司太立制藥，有6個(gè)過評品種，恒瑞醫(yī)藥和正大制藥各有5個(gè)。
 

　　此外， 今年以來還有一批造影劑品種屬于報(bào)產(chǎn)在審狀態(tài)。7月30日，CDE網(wǎng)站顯示，成都倍特藥業(yè)的碘比醇注射液以仿制4類報(bào)產(chǎn)在審。該產(chǎn)品用于(X線)尿路靜脈造影、動(dòng)脈造影、頭顱和全身計(jì)算機(jī)斷層掃描(CT)靜脈血管數(shù)字減影。據(jù)業(yè)內(nèi)統(tǒng)計(jì)，截至目前，造影劑累計(jì)有14個(gè)品種(58個(gè)受理號(hào))報(bào)產(chǎn)在審。
 

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