【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】7月31日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批試點(diǎn)工作方案》，實(shí)現(xiàn)30個(gè)工作日內(nèi)完成創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)審評(píng)審批，縮短藥物臨床試驗(yàn)啟動(dòng)用時(shí)。8月2日，北京、上海兩地成為優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批試點(diǎn)工作方案印發(fā)以來(lái)頭批過審的區(qū)域。
 

　　新的政策有望為創(chuàng)新藥發(fā)展帶來(lái)利好。如有業(yè)內(nèi)人士表示，政策肯定是好的，能為醫(yī)藥創(chuàng)新去掉一些阻礙，縮短藥物臨床試驗(yàn)啟動(dòng)用時(shí)能有效縮短創(chuàng)新藥的開發(fā)時(shí)間。創(chuàng)新藥研發(fā)周期長(zhǎng)，壓縮審批時(shí)間可幫助創(chuàng)新藥企減少不必要的等待時(shí)間。
 

　　另有人士指出，創(chuàng)新藥支持政策密集出臺(tái)，不僅利好Biotech企業(yè)，而且也有一批傳統(tǒng)藥企將享受紅利。據(jù)悉，近年來(lái)傳統(tǒng)藥企轉(zhuǎn)型進(jìn)軍創(chuàng)新藥領(lǐng)域已是大勢(shì)所趨，企業(yè)越來(lái)越多企業(yè)也收獲了創(chuàng)新成果。
 

　　其中恒瑞醫(yī)藥從仿制藥到創(chuàng)新藥轉(zhuǎn)型，更是實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新蝶變。數(shù)據(jù)顯示，近10年，恒瑞醫(yī)藥累計(jì)投資400億元，研發(fā)出了16款創(chuàng)新藥，另有80多個(gè)自主創(chuàng)新產(chǎn)品正在臨床開發(fā)，270多項(xiàng)臨床試驗(yàn)在國(guó)內(nèi)外開展。
 

　　創(chuàng)新成果持續(xù)獲批，創(chuàng)新藥臨床價(jià)值凸顯，這也驅(qū)動(dòng)了恒瑞醫(yī)藥收入增長(zhǎng)，2023年公司創(chuàng)新藥收入達(dá)106.37億元。公司表示，雖然面臨外部環(huán)境變化、產(chǎn)品降價(jià)及準(zhǔn)入難等因素影響，仍然實(shí)現(xiàn)了同比22.1%的增長(zhǎng)。
 

　　有機(jī)構(gòu)表示，恒瑞醫(yī)藥轉(zhuǎn)型陣痛已過，集采影響已近尾聲、醫(yī)保降價(jià)壓力陸續(xù)釋放，創(chuàng)新產(chǎn)品持續(xù)兌現(xiàn)，推動(dòng)業(yè)績(jī)進(jìn)入上行通道，并且后續(xù)還有多個(gè)重磅在研品種提供長(zhǎng)期增長(zhǎng)動(dòng)力，未來(lái)成長(zhǎng)可期。
 

　　再如中國(guó)生物制藥，近年來(lái)公司確立“組織整合、全面創(chuàng)新、國(guó)際化、數(shù)字化”四大戰(zhàn)略，持續(xù)加速創(chuàng)新轉(zhuǎn)型。根據(jù)數(shù)據(jù)顯示，2023年，中國(guó)生物制藥研發(fā)投入44億元，占比達(dá)到16.8%。其中，創(chuàng)新藥投入占總研發(fā)費(fèi)用的77%。
 

　　在高研發(fā)投入下，中國(guó)生物制藥創(chuàng)新藥也日漸迎來(lái)收獲期。數(shù)據(jù)顯示，2023年公司年創(chuàng)新產(chǎn)品收入達(dá)98.9億元，創(chuàng)新產(chǎn)品數(shù)量由2015年的2個(gè)快速攀升至2023年末的11個(gè)，創(chuàng)新收入占比從11%迅速提升至38%，展現(xiàn)出公司全面創(chuàng)新的戰(zhàn)略成果。
 

　　2024年，中國(guó)生物制藥在創(chuàng)新藥領(lǐng)域也屢獲突破，其中安奈克替尼膠囊、貝莫蘇拜單抗兩款1類創(chuàng)新藥先后獲批，適應(yīng)癥分別為ROS1陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌和廣泛期小細(xì)胞肺癌。貝莫蘇拜單抗與安羅替尼聯(lián)合用于晚期腎細(xì)胞癌的III期研究取得陽(yáng)性結(jié)果，將于近期遞交上市申請(qǐng)。其子宮內(nèi)膜癌的適應(yīng)癥也已于今年2月申報(bào)上市，并被國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心納入優(yōu)先審評(píng)審批程序。截至目前公司創(chuàng)新產(chǎn)品數(shù)量已攀升至15個(gè)。
 

　　分析人士指出，中國(guó)制藥行業(yè)正從過去的仿制藥轉(zhuǎn)向創(chuàng)新藥的新階段。借助醫(yī)改紅利和支持性政策，創(chuàng)新藥已經(jīng)成為推動(dòng)醫(yī)藥行業(yè)增長(zhǎng)的新引擎。各大企業(yè)都在加大創(chuàng)新藥研發(fā)投入，重塑行業(yè)格局。
 

　　有數(shù)據(jù)顯示，自 2015 年中國(guó)醫(yī)療體制改革以來(lái)，中國(guó)的創(chuàng)新藥發(fā)展加速。其中2019年到2023年，中國(guó)在腫瘤、自身免疫、II 型糖尿病和血脂異常等治療領(lǐng)域的近250種主要藥物中，創(chuàng)新藥銷售額已從181億元飆升至607億元，年復(fù)合增長(zhǎng)率高達(dá)35.3%。展望未來(lái)，隨著新一輪利好政策的出臺(tái)，中國(guó)創(chuàng)新藥將迎來(lái)新一輪發(fā)展周期。業(yè)內(nèi)表示，近期從國(guó)家到地方層面對(duì)創(chuàng)新藥支持政策頻出，這更是為創(chuàng)新藥的未來(lái)發(fā)展添了一把“火”。
 

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