【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】過(guò)去一周(7月29日-8月4日)，共有16款1類創(chuàng)新藥在國(guó)內(nèi)獲批臨床試驗(yàn)，涉及企業(yè)包括羅氏、信達(dá)生物、綠葉制藥等藥企，涉及領(lǐng)域包括腫瘤、阿爾茨海默病、艾滋病等。
 

　　根據(jù)梳理，上周獲批臨床試驗(yàn)的藥物中，至少有10款跟腫瘤相關(guān)的藥物。
 

　　如8月2日，國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心公示，羅氏申報(bào)的1類創(chuàng)新藥englumafusp alfa注射液獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬開(kāi)發(fā)治療非霍奇金淋巴瘤(NHL)。資料顯示，englumafusp alfa是一種雙特異性抗體樣融合蛋白，可同時(shí)靶向B細(xì)胞上的CD19，以及T細(xì)胞等免疫細(xì)胞上的4-1BB，從而引發(fā)強(qiáng)烈的共刺激信號(hào)，增強(qiáng)和延長(zhǎng)細(xì)胞活性，增強(qiáng)抗腫瘤活性。
 

　　8月2日，德亙生物自主研發(fā)的口服雙靶點(diǎn)PROTAC藥物DG01獲得國(guó)家藥監(jiān)局的臨床默示許可批件，擬用于晚期或轉(zhuǎn)移性趨勢(shì)抵抗性前列腺癌和肝癌等實(shí)體腫瘤的治療。根據(jù)相關(guān)資料，  DG01應(yīng)為低分子量雙降解機(jī)制的藥物，同時(shí)降解GSPT1和SRD5A3靶蛋白，雙降解的作用機(jī)制誘導(dǎo)雄激素受體(AR)和AR-V7的下調(diào)，從而抑制前列腺癌細(xì)胞的增殖，達(dá)到治療前列腺癌的效果。
 

　　7月30日，根據(jù)CDE網(wǎng)站公示，信達(dá)生物1類新藥IBI3004獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬開(kāi)發(fā)治療結(jié)直腸癌等實(shí)體瘤。資料顯示，IBI3004是一款抗CEA/抗DR5雙特異性抗體，該藥具有潛在的促凋亡和抗腫瘤活性。給藥后，IBI3004靶向并結(jié)合腫瘤細(xì)胞上表達(dá)的CEA和DR5。受體聚集和DR5的激活可誘導(dǎo)表達(dá)CEA的腫瘤細(xì)胞凋亡。此外，DR5的CEA依賴性聚類允許IBI3004選擇性地誘導(dǎo)表達(dá)CEA的腫瘤細(xì)胞凋亡，從而提高療效并降低毒性。
 

　　此外，棲臻醫(yī)藥KY-001獲批臨床，擬開(kāi)展治療惡性胸膜間皮瘤的研究。芩領(lǐng)醫(yī)藥聯(lián)合中國(guó)藥科大學(xué)研發(fā)的用于治療晚期惡性腫瘤的CPU-216片，臨床前研究證明該產(chǎn)品可顯著抑制多種腫瘤模型的生長(zhǎng)等。
 

　　在上周獲批臨床試驗(yàn)的藥物中，還有2款用于治療精神分裂癥、阿爾茨海默病和失眠等神經(jīng)系統(tǒng)疾病的藥物。分別為1類化學(xué)新藥YZG-331、1類新藥LPM787000048。
 

　　根據(jù)CDE網(wǎng)站8月2日公示，由中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥物研究所申報(bào)的一款1類化學(xué)新藥YZG-331片獲批臨床，擬用于失眠的治療。公開(kāi)信息顯示，YZG-331片屬于新型腺苷類衍生物，具有潛在的鎮(zhèn)靜和催眠作用。YZG-331是中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥物研究所以天麻為起點(diǎn)，通過(guò)藥物化學(xué)和藥理學(xué)緊密結(jié)合研究，深入發(fā)掘天麻中微量有效成分，并經(jīng)過(guò)進(jìn)一步結(jié)構(gòu)修飾得到的新型腺苷類衍生物。前期動(dòng)物實(shí)驗(yàn)提示YZG-331有較強(qiáng)的鎮(zhèn)靜催眠作用，以及有別于傳統(tǒng)鎮(zhèn)靜催眠藥物的作用靶點(diǎn)。
 

　　7月30日，CDE網(wǎng)站顯示，綠葉制藥1類新藥LPM787000048馬來(lái)酸鹽緩釋片獲批兩項(xiàng)臨床，分別擬用于治療精神分裂癥和阿爾茨海默病精神病性障礙。LPM787000048馬來(lái)酸鹽緩釋片是一款小分子化藥。
 

　　此外，上周獲批臨床試驗(yàn)的藥物中還有用于治療干燥綜合征、干眼癥和艾滋病等藥物。
 

　　其中根據(jù)CDE網(wǎng)站消息，千壽制藥SJP-0132滴眼液獲批臨床，擬開(kāi)展治療干眼癥的研究。百泰生物和安博泰克藥業(yè)共同申報(bào)的JH013注射液獲批臨床，擬開(kāi)發(fā)治療干燥綜合征。艾伯維的1類新藥ABBV-382注射液獲批臨床試驗(yàn)，擬開(kāi)發(fā)用于在不聯(lián)合抗逆轉(zhuǎn)錄病毒療法的情況下持續(xù)抑制免疫介導(dǎo)的艾滋病，該藥物是一種α4β7整合素單克隆抗體。
 

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