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TCR-T療法市場潛力巨大，香雪制藥、東北制藥等藥企風(fēng)云突變

2024年08月12日 10:33:01來源：制藥網(wǎng)點擊量：56947

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　　【制藥網(wǎng) 市場分析】抗癌藥成為醫(yī)藥生物熱門賽道，今年國產(chǎn)抗癌藥多點開花，在研發(fā)、臨床試驗、申報審評和銷售方面都取得了諸多進展。據(jù)悉，在抗癌藥物領(lǐng)域取得新進展的推動下，香雪制藥和東北制藥近期風(fēng)云突變。其中，香雪制藥從7月31日以來，在5個交易日內(nèi)收出了三個漲停板；而東北制藥更是在上周收出三個一字板漲停。
 
　　資料顯示，香雪制藥是一家以中成藥制藥和研發(fā)為主業(yè)，集西藥制藥、生物醫(yī)學(xué)工程和藥材規(guī)范種植于一體的企業(yè)。公司一直以來專注于以抗病毒口服液、板藍根顆粒為主導(dǎo)產(chǎn)品的系列中成藥的生產(chǎn)與銷售。
 
　　但是，7月30日，中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)批準香雪生命科學(xué)(XLifeSc)的TAEST16001注射液納入突破性治療品種名單。這一決定標志著該產(chǎn)品作為中國IND獲批的TCR-T細胞治療新藥取得重大突破，有望加速關(guān)鍵性臨床試驗和附條件批準上市的進程。
 
　　TAEST16001注射液是中國獲得IND批件并開展臨床研究的TCR-T細胞產(chǎn)品，該療法的頭個適應(yīng)癥瞄準了晚期軟組織肉瘤。晚期軟組織肉瘤是一種來源于間葉組織的實體惡性腫瘤，惡性程度高常規(guī)治療效果差，存在較大的未被滿足的臨床需求。
 
　　業(yè)內(nèi)人士表示，隨著全球腫瘤發(fā)病率的不斷上升，腫瘤治療市場的需求日益增大。TCR-T療法作為前沿的細胞免疫治療方法，其市場潛力巨大。而與主要針對血液瘤的CAR-T療法不同，TCR-T療法在實體瘤治療方面表現(xiàn)出獨特的優(yōu)勢。有數(shù)據(jù)顯示，2021年到2030年，我國免疫細胞治療市場空間預(yù)計將由13億元增長至584億元，年均增速高達53%。其中，TCR-T療法作為新興領(lǐng)域，其市場前景尤為廣闊。
 
　　所謂TCR-T細胞治療，全稱是“T細胞受體工程化T細胞療法”，主要通過基因編輯技術(shù)，將能特異性識別腫瘤抗原的T細胞受體(TCR)基因?qū)牖颊咦陨淼腡細胞內(nèi)，使其表達外源性TCR，從而具有特異性殺傷腫瘤細胞的活性。
 
　　藥監(jiān)局批準的香雪新款注射液，讓公司的關(guān)注點突變，不僅吸引了癌癥患者和醫(yī)療工作者的殷切目光，而且也讓二級市場內(nèi)外的一眾炒家蜂擁而來。
 
　　而東北制藥上周強勢表現(xiàn)也和抗癌藥尤其是TCR-T細胞療法息息相關(guān)。
 
　　據(jù)悉，8月6日，東北制藥公告稱，公司擬收購北京鼎成肽源生物技術(shù)有限公司(下稱“鼎成肽源”)70%的股權(quán)。資料顯示，鼎成肽源是一家主營細胞治療產(chǎn)品開發(fā)的公司。
 
　　據(jù)東北制藥公告，鼎成肽源圍繞靶點發(fā)現(xiàn)、序列發(fā)現(xiàn)、序列評價和功能增強等環(huán)節(jié)，搭建獨立自主的核心技術(shù)平臺，進行TCR-T、TCR蛋白藥和CAR-T細胞治療產(chǎn)品的開發(fā)，還同步建立了質(zhì)粒工藝、病毒工藝、細胞工藝和質(zhì)量研究的轉(zhuǎn)化平臺。
 
　　目前，鼎成肽源已形成TCR-T和CAR-T細胞治療產(chǎn)品完整的技術(shù)平臺及產(chǎn)品轉(zhuǎn)化體系，企業(yè)針對胰腺癌、結(jié)直腸癌、胃癌、肝癌和腦膠質(zhì)瘤，還開發(fā)了靶向KRAS突變、EGFRvIII、AFP和Claudin18.2等靶點的TCR-T、TCR蛋白藥和創(chuàng)新型CAR-T等10余款細胞治療產(chǎn)品。
 
　　其中，鼎成肽源的DCTY1102注射液的新藥研究申請(IND申請)已于今年5月23日獲得國家藥監(jiān)局藥品評審中心受理，有望成為進入I期臨床研究的靶向KRAS G12D的TCR-T細胞藥物。
 
　　業(yè)內(nèi)表示，香雪制藥、東北制藥的表現(xiàn)也是近期抗癌藥板塊強勢的一個縮影。據(jù)悉，在這一創(chuàng)新藥的主流賽道中，包括雙成藥業(yè)、華森制藥、四環(huán)生物、博騰股份等在本月短短幾個交易日也有了程度不一的漲幅。
 
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