【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】CAR-T療法是利用來自患者或供體的活細胞替代受損或患病的細胞或刺激身體免疫反應(yīng)或再生的治療方法，市場空間廣闊，近年來，國內(nèi)外藥企加速布局CAR-T賽道。
 

　　據(jù)悉，當(dāng)前，國內(nèi)共有5款CAR-T療法獲批，包括復(fù)星凱特的阿基侖賽注射液、藥明巨諾的瑞基奧侖賽注射液、信達生物與馴鹿生物的伊基奧侖賽注射液以及合源生物的納基奧侖賽注射液及科濟藥業(yè)的澤沃基奧侖賽注射液。
 

　　國外，共有6款CAR-T 療法獲批上市，包括諾華的Kymriah，吉利德/凱特的Yescarta、Tecartus，BMS的Breyanzi，BMS/藍鳥生物的Abecma，以及楊森/傳奇生物的Carvykti。
 

　　近期，隨著各大藥企2024年半年度財報逐漸公布，國外上市CAR-T產(chǎn)品在2024年上半年的業(yè)績也浮出水面。根據(jù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計，國外上市的CAR-T細胞療法在2024年上半年的銷售額達到20.14億美元(約合人民幣144.27億)，同比增長約11%，總體保持上升趨勢。
 

　　其中吉利德/凱特的Yescarta今年上半年銷售額同比增長7%，達到7.94億美元，在一眾CD19 CAR-T中表現(xiàn)亮眼。
 

　　據(jù)悉，該藥物早在2017年獲得美國FDA批準上市，用于治療成人復(fù)發(fā)或難治性大B細胞淋巴瘤。且獲批以來所涵蓋的適應(yīng)癥病種不斷增加，治療線數(shù)也在前移，在美國、歐盟、加拿大、日本等多個國家都獲批上市。
 

　　強生與傳奇生物合作的BCMA CAR-T療法CARVYKTI今年上半年合計銷售額同比增長了81.5%，達到3.43億美元。
 

　　據(jù)悉，CARVYKTI作為上市的BCMA靶點CAR-T產(chǎn)品，憑借其高達97%的總緩解率的療效優(yōu)勢，自2022年獲批后，銷售額喜人。強生預(yù)測，今年CARVYKTI®的銷售額有望突破10億美元，下一個“十億美元分子”指日可待。
 

　　據(jù)了解，今年4月，美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)和歐盟委員會(EC)還先后批準CARVYKTI®用于復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤(RRMM)患者的二線治療，這是全球獲批RRMM二線治療的BCMA靶向療法，包括CAR-T療法、雙特異性抗體和抗體藥物偶聯(lián)物(ADC)。
 

　　百時美施貴(BMS)的CD19 CAR-T細胞療法Breyanzi今年上半年營收2.6億美元，銷售額處于持續(xù)增長狀態(tài)。
 

　　Breyanzi是由BMS研發(fā)的一種CD19定向CAR-T細胞療法。CD19是一種存在于B淋巴細胞表面的蛋白質(zhì)。這種CAR-T療法還包含了一個稱為4-1BB共刺激區(qū)的部分，它有助于增強CAR-T細胞的增殖和持久性。Breyanzi是從患者自己的T細胞制備而成，這些T細胞被收集并在實驗室中進行基因工程改造，改造后的CAR-T細胞被重新注入患者體內(nèi)。
 

　　Breyanzi已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準，用于治療大B細胞淋巴瘤成人患者。據(jù)悉，BMS目前也在積極拓寬這款產(chǎn)品的適應(yīng)癥，如今年3月，美國FDA已加速批準Breyanzi用于治療復(fù)發(fā)/難治性慢性淋巴細胞白血病(R/R CLL)或小淋巴細胞淋巴瘤(SLL)成人患者，而這款產(chǎn)品也是用于復(fù)發(fā)性或難治性CLL或SLL成人患者的CAR-T細胞療法。今年5月，Breyanzi被FDA批注用于治療復(fù)發(fā)或難治性套細胞淋巴瘤患者。
 

　　諾華的Kymriah 今年上半年銷售額為2.33億美元，同比下降10%。Kymriah是較早獲批上市的CAR-T細胞療法。資料顯示， Kymriah是一種CD19導(dǎo)向的基因修飾自體T細胞免疫細胞療法。與常規(guī)的小分子或生物療法不同，CAR-T細胞療法是一種活的T細胞治療產(chǎn)品。截至目前，Kymriah三個適應(yīng)證已獲得美國FDA批準。但是，該藥物包括客觀緩解率(ORR)和完全緩解率(CR)在內(nèi)的療效數(shù)據(jù)在競爭上不具有優(yōu)勢，且其細胞因子釋放綜合征(CRS)等副作用較高。
 

　　Tecartus為吉利德/凱特的另一款CAR-T產(chǎn)品，該藥物在今年上半年營收2.07億美元，同比增長17%。據(jù)悉，該候選產(chǎn)品銷售額增長主要由于復(fù)發(fā)性或難治性(R/R)成人急性淋巴細胞白血病和復(fù)發(fā)性或難治性套細胞淋巴瘤的需求增加。
 

　　Abecma是BMS的另一款CAR-T產(chǎn)品，其今年上半年總共營收1.77億美元，同比下降了37%。其銷售額下滑的因素可能是市場競爭的加劇，盡管其已經(jīng)獲批三線治療，但仍承壓。目前，BMS積極在適應(yīng)癥和產(chǎn)能方面提升，計劃讓Abecma在2024重回增長軌跡。
 

　　業(yè)內(nèi)人士指出，隨著技術(shù)的不斷進步，CAR-T細胞賽道產(chǎn)品也不斷涌現(xiàn)，為患者提供了更多治療選擇，但與此同時，CAR-T療法也將形成更加復(fù)雜多變的競爭格局。
 

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