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雙抗ADC藥物又迎來新進展！該藥企啟動一項關于乳腺癌3期臨床研究

2024年08月22日 11:19:54來源：制藥網(wǎng)點擊量：38652

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　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】雙抗ADC藥物領域又迎來新進展。據(jù)悉，近日正大天晴啟動了一項注射用TQB2102的3期臨床研究，資料顯示，TQB2102是一種靶向HER2兩個非重疊表位ECD2及ECD4的雙抗ADC。
 
　　根據(jù)中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺網(wǎng)站近日新公示，正大天晴啟動了一項注射用TQB2102的3期臨床研究，針對適應癥為復發(fā)轉(zhuǎn)移階段未接受過化療的HER2低表達的局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌受試者。
 
　　TQB2102是一種靶向HER2兩個非重疊表位ECD2及ECD4的雙抗ADC。與單抗及單抗ADC相比，這款HER2雙抗ADC對腫瘤細胞具有更強的結(jié)合、內(nèi)化效率和殺傷作用，對HER2中低表達的腫瘤具有優(yōu)勢。同時，雙表位的特異性和ADC的作用機制有望有效解決單抗及單抗的耐藥性。
 
　　據(jù)悉，本次正大天晴啟動的是注射用TQB2102的頭個3期臨床研究。試驗目的為評價在HR陽性、HER2低表達復發(fā)/轉(zhuǎn)移性乳腺癌受試者中，注射用TQB2102對比研究者選擇的化療能顯著延長受試者的無進展生存期(PFS)。在該研究中，注射用TQB2102為靜脈輸注給藥，每3周給藥1次，每3周為1個治療周期。
 
　　業(yè)內(nèi)表示，乳腺癌是威脅全球女性健康的惡性腫瘤之一。正大天晴在乳腺癌領域布局了多款創(chuàng)新藥，除了上述HER2雙抗的ADC，以及HER2雙抗藥物TQB2930，還有靶向AKT、SERCA、PARP1、ER等的創(chuàng)新藥。
 
　　分析人士指出，雙抗ADC融合了雙抗和ADC的特點，為患者提供了一種新的治療策略。近年來，在雙抗ADC賽道上有不少藥企布局，并實現(xiàn)新進展。
 
　　如8月9日信達生物雙抗ADC新藥IBI3001的臨床試驗申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局受理，資料顯示，IBI3001是一款糖基化定點偶聯(lián)、針對B7-H3和EGFR的雙特異性ADC。
 
　　7月31日，國家藥監(jiān)局藥品審評中心網(wǎng)站公示，普米斯生物一款抗CLDN18.2/4-1BB雙特異性抗體PM1032注射液獲得臨床試驗默示許可，擬聯(lián)合化療治療局部晚期/轉(zhuǎn)移性胰腺癌。
 
　　康寧杰瑞近日也宣布，HER2雙特異性抗體偶聯(lián)藥物(ADC)JSKN003治療鉑耐藥卵巢癌和晚期HER2陽性(IHC 3+)實體瘤的兩項新臨床研究數(shù)據(jù)，將以壁報形式在2024年歐洲腫瘤內(nèi)科學會(ESMO)大會上公布。JSKN003是利用康寧杰瑞特有的糖基定點偶聯(lián)平臺自主研發(fā)的HER2雙抗ADC，較同類ADC藥物具有更好的血清穩(wěn)定性、更強的旁觀者殺傷效應，有效地擴大了治療窗……
 
　　而本次，正大天晴雙抗ADC創(chuàng)新藥TQB2102啟動乳腺癌3期臨床，有望為乳腺癌領域提供一種新的治療選擇。據(jù)悉，除了乳腺癌領域，正大天晴還開展了注射用TQB2102的多項2期臨床研究，針對適應癥包括HER2基因異常非小細胞肺癌、HER2陽性膽道癌、HER2 IHC 0復發(fā)/轉(zhuǎn)移性乳腺癌、HER2陽性乳腺癌患者等。
 
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