【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】隨著政策面和業(yè)績面的雙線復蘇，醫(yī)藥生物板塊有望迎來改善行情，創(chuàng)新“出海”成為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)增長亮點。且創(chuàng)新藥“出海”的成果逐漸兌現(xiàn)在創(chuàng)新藥企的財務報表上。
 

　　根據(jù)梳理，近期，多家醫(yī)藥企業(yè)披露的2024年中期報告顯示，“出海”助力公司業(yè)績增長。如根據(jù)百濟神州發(fā)布的2024半年度財報數(shù)據(jù)顯示，其產(chǎn)品澤布替尼上半年全球銷售額總計同比增長122.0%，達80.18億元，逼近2023年全年銷售額。
 

　　具體來看，2024年上半年，百悅澤來自美國銷售額總計59.03億元，同比增長134.4%，其中超過60%的季度環(huán)比需求增長來自于在慢性淋巴細胞白血病(CLL)適應證中使用的擴大，同時該產(chǎn)品在CLL新增患者的市場繼續(xù)提升。歐洲銷售額總計10.57億元，同比增長231.6%，主要得益于該產(chǎn)品在所有主要市場的市場均有所增加，包括德國、意大利、西班牙、法國和英國。中國銷售額總計8.73億元，同比增長30.5%，主要得益于該產(chǎn)品在已獲批適應證領域的銷售額增長。
 

　　億帆醫(yī)藥在2024年上半年財報中指出，公司積極推進創(chuàng)新藥全球商業(yè)化，海外藥品制劑業(yè)務實現(xiàn)業(yè)績新突破。報告期內(nèi)，公司海外醫(yī)藥產(chǎn)品實現(xiàn)營業(yè)收入31,184.17 萬元，同比增長16.22%。
 

　　據(jù)悉，億立舒作為億帆醫(yī)藥創(chuàng)新化轉(zhuǎn)型的大單品，已實現(xiàn)加速放量。公告顯示，億立舒®已在中國、美國、歐盟、冰島、挪威等 31 國家/區(qū)域獲準上市銷售，并計劃于 2024 年 9 月底開始陸續(xù)向境外部分市場發(fā)貨。得益于億立舒的全球商業(yè)化，億帆醫(yī)藥成為全國少數(shù)幾家獲得中國、美國和歐盟等國家/區(qū)域藥品監(jiān)管機構批準上市的生物制品創(chuàng)新藥中國企業(yè)之一，也是國內(nèi)為數(shù)不多的獲得中國、美國、歐盟和巴西藥品監(jiān)管機構商業(yè)化生產(chǎn)許可及通過GMP檢查的生物原料藥(API)制藥基地。
 

　　根據(jù)恒瑞醫(yī)藥上半年財報顯示，恒瑞醫(yī)藥穩(wěn)步推進國際化戰(zhàn)略，堅持自主研發(fā)與開放合作并重，在內(nèi)生發(fā)展的基礎上著力加強國際合作。財報顯示，報告期內(nèi)，公司已將收到的德國默克公司1.6億歐元對外許可首付款確認為收入，進一步推動經(jīng)營業(yè)績指標增長。
 

　　此外，今年5月，公司將具有自主知識產(chǎn)權的GLP-1類創(chuàng)新藥HRS-7535、HRS9531、HRS-4729許可給美國Hercules公司，首付款加里程碑付款累計可高達60億美元。作為對外許可交易對價一部分，公司還將取得合作伙伴美國Hercules公司19.9%的股權。至今，公司已實現(xiàn)11項創(chuàng)新藥海外授權合作。
 

　　公司產(chǎn)品報告期內(nèi)還有3款ADC創(chuàng)新藥SHR-A1912、SHR-A1921、SHR-A2102獲美國FDA快速通道資格認定。
 

　　而和黃醫(yī)藥2024年中期業(yè)績里，披露了旗下原創(chuàng)藥物呋喹替尼出海銷售情況。數(shù)據(jù)顯示，今年上半年，呋喹替尼美國市場銷售額是1.31億美元，中國市場銷售是6100萬美元，美國銷售額是中國銷售額的兩倍。
 

　　科興制藥半年報顯示，海外商業(yè)化進展是上半年業(yè)務經(jīng)營層面的亮點之一。數(shù)據(jù)披露，上半年公司的海外銷售收入9009.50萬元，同比增長32.97%。據(jù)悉，科興制藥三年來不斷探索引進國產(chǎn)生物藥出海的商業(yè)模式，時至今日已有多款產(chǎn)品獲批，海外商業(yè)化有望迎來加速兌現(xiàn)期。如上半年公司位于章丘的白蛋白紫杉醇生產(chǎn)線以零缺陷通過了歐盟GMP現(xiàn)場檢查并取得證書，并于7月獲歐盟委員會上市批準，目前已具備在歐盟所有國家上市銷售的條件。
 

　　“出海”意味著開拓更大的市場空間，有機構指出，從中期來看，海外業(yè)務的布局或是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要之路。技術突破產(chǎn)品的“出海”成為本土跨國BD交易的主旋律，進一步彰顯了國際競爭力。
 

　　據(jù)悉，當下，創(chuàng)新藥“出海”的方式主要為兩種，其一是License out(對外授權)，即中國藥企將自身產(chǎn)品的海外權益或全球權益許可給以跨國藥企為代表的企業(yè)，從而獲得首付款和里程碑付款等；其二是自主“出海”，即在海外國家和地區(qū)獨立開展臨床試驗，進行產(chǎn)品商業(yè)化。
 

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