【制藥網(wǎng) 政策法規(guī)】8月26日，廈門(mén)市科技局印發(fā)《廈門(mén)市加快推進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干措施實(shí)施細(xì)則》(以下簡(jiǎn)稱“實(shí)施細(xì)則”)，針對(duì)創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)、創(chuàng)新產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化、創(chuàng)新產(chǎn)品國(guó)際化、推進(jìn)科技成果對(duì)接轉(zhuǎn)化、培育新業(yè)態(tài)新模式、加強(qiáng)臨床資源供給、強(qiáng)化產(chǎn)業(yè)人才支撐等方面出臺(tái)具體措施。實(shí)施細(xì)則自印發(fā)之日起施行，有效期至2026年12月31日。
 

　　其中在支持創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)中，實(shí)施細(xì)則明確給與創(chuàng)新藥研發(fā)、改良型新藥研發(fā)、仿制藥一致性評(píng)價(jià)等獎(jiǎng)勵(lì)支持。
 

　　如實(shí)施細(xì)則提出，對(duì)在廈門(mén)市轉(zhuǎn)化的創(chuàng)新藥(1類生物制品、化學(xué)藥和中藥及天然藥物)，完成臨床前研究、或Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)、或完成境外臨床研究的，按照研發(fā)投入最高不超過(guò)40%的標(biāo)準(zhǔn)，分別給予各階段最高不超過(guò)400萬(wàn)元、1000萬(wàn)元、2000萬(wàn)元、3000萬(wàn)元、300萬(wàn)元的獎(jiǎng)勵(lì)。對(duì)在廈門(mén)市轉(zhuǎn)化的改良型新藥(2類生物制品、化學(xué)藥、中藥及天然藥物)，以及古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑(僅就臨床前研究)，完成臨床前研究，或Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)，或完成境外臨床研究的，按照研發(fā)投入最高不超過(guò)20%的標(biāo)準(zhǔn)，分別給予各階段最高不超過(guò)100萬(wàn)元、300萬(wàn)元、800萬(wàn)元、1500萬(wàn)元、200萬(wàn)元的獎(jiǎng)勵(lì)。
 

　　在支持創(chuàng)新產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化方面，實(shí)施細(xì)則明確給與藥品產(chǎn)業(yè)化、醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)化、創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)化、保健食品、特殊化妝品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品產(chǎn)業(yè)化獎(jiǎng)勵(lì)支持。
 

　　其中，實(shí)施細(xì)則指出，取得藥品注冊(cè)證書(shū)或藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)，首次產(chǎn)業(yè)化的創(chuàng)新藥(含1類生物制品、化學(xué)藥、中藥)、改良型新藥(含2類生物制品、化學(xué)藥、中藥)、仿制藥(含3類生物制品、3類及4類化學(xué)藥)，按照類別每個(gè)品種分別給予1000萬(wàn)元、500萬(wàn)元、300萬(wàn)元獎(jiǎng)勵(lì)，單個(gè)企業(yè)每年支持額度最高不超過(guò)3000萬(wàn)元。進(jìn)入國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序獲得產(chǎn)品注冊(cè)證，首次實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化的三類醫(yī)療器械，每個(gè)品種給予200萬(wàn)元獎(jiǎng)勵(lì)。其中研發(fā)投入超過(guò)1500萬(wàn)元的創(chuàng)新醫(yī)療器械可申請(qǐng)重大項(xiàng)目評(píng)審，通過(guò)評(píng)審的項(xiàng)目，每個(gè)品種給予最高不超過(guò)600萬(wàn)元獎(jiǎng)勵(lì)。
 

　　在支持創(chuàng)新產(chǎn)品國(guó)際化方面，實(shí)施細(xì)則明確，首次取得境外ICH成員國(guó)注冊(cè)批件或通過(guò)世界衛(wèi)生組織預(yù)認(rèn)證(WHOPQ)的創(chuàng)新藥、改良型新藥，按照類別每個(gè)品種分別給予300萬(wàn)元、150萬(wàn)元一次性獎(jiǎng)勵(lì)，單個(gè)企業(yè)每年最高不超過(guò)600萬(wàn)元。首次取得歐盟、美國(guó)、英國(guó)、日本、澳大利亞、巴西、俄羅斯國(guó)際注冊(cè)或國(guó)際認(rèn)證的醫(yī)療器械，對(duì)應(yīng)國(guó)內(nèi)第二類、第三類的醫(yī)療器械單個(gè)注冊(cè)單元分別給予30萬(wàn)元、50萬(wàn)元一次性獎(jiǎng)勵(lì)，單個(gè)企業(yè)每年最高不超過(guò)500萬(wàn)元。
 

　　此外，實(shí)施細(xì)則還明確，重大科技成果指具有較高創(chuàng)新性并滿足技術(shù)交易額達(dá)到500萬(wàn)元及以上，且申報(bào)單位為實(shí)現(xiàn)該項(xiàng)目產(chǎn)業(yè)化的研發(fā)投入和技術(shù)交易額合計(jì)達(dá)到1500萬(wàn)元及以上，經(jīng)專家評(píng)審?fù)ㄟ^(guò)的成果項(xiàng)目。
 

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