【制藥網(wǎng) 政策法規(guī)】近日，江西省藥監(jiān)局印發(fā)《關(guān)于進一步優(yōu)化藥品審評審批促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》(以下簡稱《措施》)，進一步優(yōu)化藥品注冊審評審批，鼓勵藥品創(chuàng)新發(fā)展。
 

　　《措施》共22條，提出將搭建企業(yè)、研發(fā)機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)等共同參與的藥物研發(fā)交流平臺，深化政產(chǎn)學研用融合，實現(xiàn)資源共享；支持開展江西省臨床試驗倫理審查互認，支持藥物臨床試驗機構(gòu)組建臨床研究聯(lián)合體，提升創(chuàng)新藥臨床研究質(zhì)效；鼓勵對古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑的開發(fā)，引導(dǎo)醫(yī)療機構(gòu)對名老中醫(yī)經(jīng)方驗方收集、研究和轉(zhuǎn)化，優(yōu)化醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑再注冊轉(zhuǎn)備案、在省內(nèi)醫(yī)聯(lián)體調(diào)劑審批程序，促進中藥傳承創(chuàng)新。
 

　　其中強調(diào)，要加強省市對接聯(lián)動，聚焦重點園區(qū)、重點企業(yè)、重大項目，加大服務(wù)力度。開通研審聯(lián)動綠色通道，對(創(chuàng))新藥、罕見病治療藥、兒童專用藥、疫情防治等臨床急需藥品的研發(fā)，仿制藥一致性評價、注射劑再評價、中成藥的二次開發(fā)等，實行專班幫扶。
 

　　同時對新開辦企業(yè)實行專人服務(wù)、早期介入、全程輔導(dǎo)。完善藥品審批系統(tǒng)信息化建設(shè)，實施登記事項變更“首席負責制”，藥品審批及備案事項實行“一次不跑”、全程網(wǎng)辦。實施藥品注冊審批減時降費提效，注冊檢驗時限不超過40個工作日，樣品檢驗和標準復(fù)核同時進行的，時限不超過60個工作日，相關(guān)事項技術(shù)審評、審批時限各縮減15%。
 

　　《措施》自2024年9月20日起實施，原《江西省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進一步優(yōu)化藥品審評審批促進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》同時廢止。
 

　　據(jù)了解，江西醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢比較突出，2023 年，全省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實現(xiàn)主營業(yè)務(wù)收入873.28億元，利潤102.22億元。業(yè)內(nèi)認為，新措施的發(fā)布，有利于進一步加快推動江西省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
 

　　目前，地方對于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的鼓勵與支持力度正在加大。除了江西省以外，今年還有山東、青海等多省市都有出臺重磅政策，鼓勵醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。
 

　　例如，1月份，山東省印發(fā)《關(guān)于優(yōu)化審評審批服務(wù)促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》，共7個方面20條政策措施。其中明確加大創(chuàng)新支持力度。2023-2025年，對在省內(nèi)轉(zhuǎn)化創(chuàng)新藥(1類化學藥、1類生物制品和1類中藥)完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗的，經(jīng)評審給予不超過研發(fā)投入40%，分別≤1000萬元、2000萬元、3000萬元資金支持；每個企業(yè)每年累計支持額度不超過1億元。對進入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的產(chǎn)品，經(jīng)評審給予≤200萬元資金支持。
 

　　3月初消息，青海省藥監(jiān)局也出臺《關(guān)于提升藥品監(jiān)管效能促進我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》，從提升監(jiān)管服務(wù)質(zhì)效、優(yōu)化審評審批流程、推動醫(yī)藥企業(yè)做大做強、服務(wù)產(chǎn)業(yè)基地發(fā)展等4個方面提出19項具體措施，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
 

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