【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】9月5日，靈康藥業(yè)發(fā)布公告稱，公司全資子公司靈康制藥近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于“注射用頭孢唑肟鈉”(規(guī)格：0.5g)《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》，該藥品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。
 

　　注射用頭孢唑肟鈉主要用于：敏感菌所致的下呼吸道感染、尿路感染、腹腔 感染、盆腔感染、敗血癥、皮膚軟組織感染、骨和關(guān)節(jié)感染、肺炎鏈球菌或流感 嗜血桿菌所致腦膜炎和單純性淋病。
 

　　根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局信息顯示，中國(guó)境內(nèi)已批準(zhǔn)上市的注射用頭孢唑肟鈉共有 34 家企業(yè)(含靈康制藥)，其中通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè) 12 家(含靈康制藥)。
 

　　根據(jù)有關(guān)數(shù)據(jù)顯示，2023年注射用頭孢唑肟鈉中國(guó)的市場(chǎng)銷售額為 27.40 億元。
 

　　值得一提的是，此前的8月15日，靈康藥業(yè)公告其“注射用頭孢唑肟鈉”(1.0g)也通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，據(jù)悉，2023 年 4 月 4 日靈康制藥向國(guó)家藥監(jiān)局提交注射用頭孢唑肟鈉一致性評(píng)價(jià) 的補(bǔ)充申請(qǐng)，2023 年 4 月 14 日受理，并于近日獲得藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件。截至其公告日，公司就該藥品已投入研發(fā)費(fèi)用人民幣 581 萬(wàn)元(未經(jīng)審計(jì))。
 

　　對(duì)于本次新規(guī)格過(guò)評(píng)，公告稱，根據(jù)相關(guān)規(guī)定，通過(guò)質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)的，允許其在說(shuō)明書和標(biāo)簽上予以標(biāo)注，并在臨床 應(yīng)用、招標(biāo)采購(gòu)、醫(yī)保報(bào)銷等方面給予支持。同時(shí)，同品種藥品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購(gòu)等方面不再選用未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種。
 

　　公司稱，其注射用頭孢唑肟鈉通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)，有利于提升該藥品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，對(duì)該藥品的市場(chǎng)銷售產(chǎn)生積極影響，同時(shí)也為公司后續(xù)產(chǎn)品開展仿制藥一 致性評(píng)價(jià)工作積累了寶貴經(jīng)驗(yàn)。由于藥品銷售容易受國(guó)家政策、市場(chǎng)環(huán)境等因素 影響，具有較大不確定性，敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。
 

　　公開資料顯示，靈康藥業(yè)是一家集醫(yī)藥研發(fā)、生產(chǎn)、銷售為一體的創(chuàng)新型集團(tuán)企業(yè)，主導(dǎo)產(chǎn)品包括注射用丙氨酰谷氨酰胺、頭孢孟多酯鈉、奧美拉唑鈉等。
 

　　2024年半年度報(bào)告顯示，公司加大集采中標(biāo)品種推廣力度，充分利用渠道優(yōu)勢(shì)做好非集采品種的市場(chǎng)推廣等，上半年，實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入1.41億元，同比增長(zhǎng)25.29%；歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)-4040.01萬(wàn)元，較上年同期減虧42.05%。
 

　　報(bào)告期內(nèi)，公司主營(yíng)化藥處方藥的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，主導(dǎo)產(chǎn)品涵蓋腸外營(yíng)養(yǎng)藥、抗感染藥和消化系統(tǒng)藥三大領(lǐng)域。截至目前，共計(jì)取得114個(gè)品種、221個(gè)藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文件，其中55個(gè)品種被列入國(guó)家醫(yī)保目錄，13個(gè)品種被列入國(guó)家基藥目錄。
 

　　截至9月4日收盤，靈康藥業(yè)報(bào)收于4.32元，上漲0.23%，換手率0.17%，成交量1.23萬(wàn)手，成交額530.56萬(wàn)元。
 

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對(duì)任何人的投資建議。