【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】根據(jù)恒瑞醫(yī)藥9月5日公告，公司收到國家藥監(jiān)局下發(fā)的《受理通知書》，公司提交的硫酸艾瑪昔替尼片(SHR0302片)藥物上市許可申請(qǐng)獲國家藥監(jiān)局受理，用于成人重度斑禿。
 

　　資料顯示，SHR0302片是一種高選擇性的JAK1抑制劑，可通過抑制JAK1信號(hào)傳導(dǎo)發(fā)揮抗炎和抑制免疫的生物學(xué)效應(yīng)。除斑禿適應(yīng)癥外，SHR0302片已有三項(xiàng)適應(yīng)癥上市許可申請(qǐng)獲得國家藥監(jiān)局受理。截至目前，SHR0302相關(guān)項(xiàng)目累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約10.04億元。
 

　　據(jù)悉，目前全球范圍內(nèi)已有針對(duì)斑禿的口服同類靶點(diǎn)藥物獲批上市，包括輝瑞的利特昔替尼膠囊、禮來的巴瑞替尼片和Sun Pharmaceutical Industrie。當(dāng)前，這2款藥物也在中國獲批上市，即2023年10月，輝瑞的JAK3/TEC雙通道抑制劑甲苯磺酸利特昔替尼獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)，用于治療12歲及以上青少年和成人重度斑禿。同年3月，禮來中國也宣布，其JAK抑制劑巴瑞替尼在國內(nèi)獲批，用于成人重度斑禿的系統(tǒng)性治療。
 

　　從目前來看，尚未有國內(nèi)企業(yè)自研的JAK1抑制劑獲批上市。但是值得注意的是，國內(nèi)藥企正積極投入用于治療斑禿的JAK抑制劑，在研企業(yè)包括恒瑞醫(yī)藥、澤璟制藥、科倫藥業(yè)、石藥集團(tuán)等。
 

　　如2024年6月12日，澤璟制藥宣布，公司自主研發(fā)的1類新藥鹽酸吉卡昔替尼片(曾用名：鹽酸杰克替尼片)治療重癥斑禿的III期臨床主試驗(yàn)《鹽酸杰克替尼片治療重癥斑禿患者的有效性和安全性的多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對(duì)照III期臨床試驗(yàn)》(方案編號(hào)：ZGJAK018)達(dá)到了主要療效終點(diǎn)，達(dá)到統(tǒng)計(jì)顯著性(p<0.0001)。公司將加快推進(jìn)鹽酸吉卡昔替尼片治療重癥斑禿患者適應(yīng)癥的上市進(jìn)程。
 

　　資料顯示，鹽酸吉卡昔替尼是澤璟制藥自主研發(fā)的一種新型JAK和ACVR1雙抑制劑類藥物，屬于1類新藥，公司擁有該產(chǎn)品的自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)。鹽酸吉卡昔替尼片目前也正在開展多個(gè)免疫炎癥性疾病和纖維化疾病的臨床研究。
 

　　科倫藥業(yè)自主研發(fā)且具有知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新小分子JAK1/2抑制劑KL130008膠囊用于治療重度斑禿的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)于2022年3月獲批，當(dāng)前該藥正在進(jìn)行Ⅱ期臨床試驗(yàn)。
 

　　石藥集團(tuán)旗下SYHX1901片用于非節(jié)段型白癜風(fēng)和重度斑禿的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)于2023年12月獲默示許可。當(dāng)前石藥集團(tuán)開發(fā)的JAK/SyK雙靶點(diǎn)抑制劑也已進(jìn)入2期臨床研究。資料顯示，SYHX1901為石藥集團(tuán)開發(fā)的口服JAK/TYK2抑制劑，對(duì)JAK1-3和TYK2激酶均有不同程度抑制活性。SYHX1901具有治療多種自身免疫性疾病的潛力，包括但不限于銀屑病、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、特應(yīng)性皮炎、系統(tǒng)性紅斑狼瘡等。
 

　　據(jù)了解，斑禿(AA)是一種常見的炎癥性非瘢痕性脫發(fā)。本病臨床表現(xiàn)為頭皮突然發(fā)生的邊界清晰的圓形斑狀脫發(fā)，約半數(shù)患者反復(fù)發(fā)作，可遷延數(shù)年或數(shù)十年；嚴(yán)重者可致整個(gè)頭皮，甚至全身無毛發(fā)生長。
 

　　根據(jù)相關(guān)指南，斑禿的主要治療方案包括不同使用途徑的糖皮質(zhì)激素、免疫抑制劑、局部外用米諾地爾等。近年來，斑禿診治逐漸規(guī)范化，相關(guān)指南和共識(shí)將JAK抑制劑作為斑禿系統(tǒng)療法的治療選擇。
 

　　數(shù)據(jù)顯示，JAK抑制劑在我國市場(chǎng)的銷量近年來持續(xù)攀升，根據(jù)中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品數(shù)據(jù)，禮來的巴瑞替尼片在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的銷售額2022年銷售額超過1.5億元，2023年銷售額超過3.1億元。
 

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