【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】近年來，減肥藥領(lǐng)域持續(xù)火熱。有機構(gòu)預(yù)測2030年國內(nèi)GLP-1藥物減重適應(yīng)癥銷售規(guī)模有望超200億元。如果再考慮到本身2型糖尿病和未來GLP-1藥物在其他適應(yīng)癥上的需求。國際市場規(guī)模有望達2000億美元，國內(nèi)市場規(guī)模也將達到500億元。
 

　　面對減肥藥領(lǐng)域的火熱市場，近日歌禮制藥也宣布，進軍肥胖藥物領(lǐng)域。公司近期已在美國開展的ASC30兩項I期臨床試驗均已完成頭批患者給藥。
 

　　據(jù)悉，ASC30由歌禮自主研發(fā)，是一款既可每月一次皮下注射，也可每日一次口服用于治療肥胖癥的小分子GLP-1受體激動劑。
 

　　歌禮制藥在公告中表示，經(jīng)過頭對頭比較，ASC30對GLP-1R的體外藥效比Orforglipron高出2到3倍；在對非人靈長類動物(NHPs)進行的靜脈葡萄糖耐受實驗(IVGTT)中，與Orforglipron(劑量：6毫克╱公斤)相比，ASC30(劑量：1.5毫克╱公斤)刺激分泌的胰島素更多，具有統(tǒng)計學(xué)顯著性差異。
 

　　ASC30片劑和ASC30注射劑分別于今年7月和9月獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的新藥臨床試驗(IND)批準。當前ASC30正于美國進行每月一次皮下注射和每日一次口服片劑治療肥胖癥的兩項I期臨床試驗，預(yù)計將于2025年一季度獲得上述兩項美國I期臨床試驗的頂線數(shù)據(jù)。
 

　　業(yè)內(nèi)表示，歌禮制藥當前的公告無疑在嘗試展示ASC30的潛力。據(jù)了解，在全球范圍內(nèi)，肥胖問題日益嚴峻，且肥胖作為一種慢性疾病，還會增加糖尿病、心血管疾病、高血壓以及癌癥等疾病的患病風險。GLP-1類減肥藥具有獨特的作用機制及良好的減重表現(xiàn)，近年來在全球范圍內(nèi)持續(xù)火熱，很多公司也在加大研發(fā)投入，競爭也變得日趨激烈。
 

　　根據(jù)梳理，近期，國內(nèi)還有多家藥企表示在減肥藥領(lǐng)域取得新進展。如泰恩康近期在投資者互動提問時表示，Semaglutide司美格魯肽原液(API)正按計劃推進中，預(yù)計今年三季度實現(xiàn)生產(chǎn)銷售。通化東寶的合作產(chǎn)品THDB0225注射液在中國內(nèi)地已完成I期臨床試驗，通化東寶已啟動中國III期臨床試驗，并成功完成頭例患者給藥。萬邦醫(yī)藥目前有減肥藥相關(guān)的項目，現(xiàn)已開發(fā)出司美格魯肽的樣本分析方法。麗珠集團的司美格魯肽降糖適應(yīng)癥已報產(chǎn)，減肥適應(yīng)癥準備啟動入組。
 

　　分析人士指出，肥胖藥物領(lǐng)域雖然具有廣闊的市場空間，但是該領(lǐng)域也充滿競爭對手，而且這一領(lǐng)域藥物的開發(fā)門檻實際已經(jīng)被抬得很高，如果歌禮制藥的ASC30沒有展現(xiàn)出非常強勁的潛力，很容易成為“炮灰”，后續(xù)發(fā)展的不確定性也非常強。
 

　　據(jù)悉，歌禮制藥已經(jīng)境況不佳很久，公司目前已幾乎無產(chǎn)品可賣。2023年底，歌禮制藥的營收為5659萬元，虧損1.45億元。在盈利能力方面，歌禮制藥從2019年至2023年維持了持續(xù)虧損的局面。
 

　　數(shù)據(jù)顯示，截至2024年6月30日，公司的現(xiàn)金及等價物、定期存款、可轉(zhuǎn)讓存單、結(jié)構(gòu)性存款、理財產(chǎn)品及在途銀行存款約為人民幣2,117.2百萬元，預(yù)計能支持至2028年的研發(fā)活動及運營。此外，由于疫情得到有效控制，利托那韋產(chǎn)品市場需求收縮，公司2024年上半年并未錄得利托那韋產(chǎn)品銷售收入，收入由2023年同期的約人民幣46.5百萬元降至零。
 

　　展望2024年下半年策略，歌禮制藥已設(shè)立10項關(guān)鍵臨床階段資產(chǎn)，專注于病毒性疾病、代謝疾病及腫瘤的全面管線。除了減肥藥領(lǐng)域外，2024年下半年，該公司還計劃完成ASC41和ASC40的不同病癥臨床試驗患者入組、注冊研究，加快代謝疾病藥物自主研發(fā)，提升全球競爭力，同時尋求外授權(quán)機會并優(yōu)化研發(fā)管線。
 

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