【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】阿爾茨海默病是一種進(jìn)行性的神經(jīng)退行性疾病，以認(rèn)知功能損害為核心癥狀，并伴有情緒與精神行為癥狀，導(dǎo)致患者日常生活能力、學(xué)習(xí)能力、工作表現(xiàn)和社會(huì)交往功能明顯減退。有報(bào)告曾指出，平均每3秒鐘就有一位老人被診斷為老年癡呆。因此加強(qiáng)阿爾茨海默病藥物的開發(fā)迫在眉睫。據(jù)悉，近期國內(nèi)外在該領(lǐng)域均迎來多個(gè)好消息。
 

　　其中在國內(nèi)市場(chǎng)，9月25日，中國生物制藥發(fā)布公告，其下屬企業(yè)北京泰德制藥股份有限公司開發(fā)的利斯的明透皮貼劑獲批上市，用于治療輕度至中度阿爾茨海默病。
 

　　這是頭個(gè)獲批上市的國產(chǎn)利斯的明貼劑，與口服制劑相比，簡化了用藥管理，并有效降低惡心、嘔吐等腸胃不良反應(yīng)的發(fā)生率，適用于睡眠中的、無反應(yīng)的或無法吞咽口服藥物的患者。
 

　　公告顯示，利斯的明是一種膽堿酯酶抑制劑，用于治療阿爾茨海默病。其特點(diǎn)在于一日一次緩釋透皮給藥，使用時(shí)貼于背部、胸部或上臂，藥物可以通過皮膚，平穩(wěn)、持續(xù)地釋放24小時(shí)。同時(shí)，使用透皮貼劑可大大降低此類藥物常見的胃腸道不良反應(yīng)，臨床試驗(yàn)中報(bào)道的惡心和嘔吐不良反應(yīng)發(fā)生率是利斯的明口服膠囊的三分之一。因此，利斯的明透皮貼劑是目前獲準(zhǔn)用于所有階段阿爾茨海默病患者的經(jīng)皮治療產(chǎn)品。
 

　　8月29日，國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心網(wǎng)站還顯示，通化金馬的琥珀八氫氨吖啶片申報(bào)上市，這是一款潛在的國產(chǎn)口服阿爾茨海默病(AD)新藥。
 

　　據(jù)通化金馬歷史公告，琥珀八氫氨吖啶片是一種新的乙酰膽堿酯酶抑制劑，具有雙重膽堿酯酶抑制功能，主要用于治療輕、中度阿爾茨海默病。所謂“具有雙重膽堿酯酶抑制功能”，指可以同時(shí)抑制乙酰膽堿酯酶和丁酰膽堿酯酶。
 

　　在國外市場(chǎng)，禮來公司9月24日宣布，其治療阿爾茨海默病的藥物donanemab已獲得日本厚生省的批準(zhǔn)，為日本患者提供了繼衛(wèi)材(ESAIY.US)和百健(BIIB.US)的Leqembi之后的新治療選擇。日本是繼美國后，donanemab獲得批準(zhǔn)的又一個(gè)主要市場(chǎng)。
 

　　該藥物的批準(zhǔn)是基于TRAILBLAZER-ALZ 2第三階段臨床研究的療效和安全性數(shù)據(jù)，該研究表明，與安慰劑相比，Kisunla能夠減緩記憶和思維問題的進(jìn)展29%。
 

　　此外，Cassava Sciences (SAVA.US)近日 宣布，在該公司正在進(jìn)行的一項(xiàng)針對(duì)于阿爾茨海默癥患者治療的重要后期臨床試驗(yàn)中，完成了對(duì)simufilam的第三次中期階段安全性審查。
 

　　據(jù)悉，Cassava Sciences 在阿爾茨海默病治療藥物的臨床試驗(yàn)中引起了廣泛關(guān)注。該公司近期的重磅動(dòng)態(tài)涉及 simufilam 在第三期臨床試驗(yàn)中的進(jìn)展，吸引了專注于生物科技公司的投資機(jī)構(gòu)和醫(yī)學(xué)界的關(guān)注。這些試驗(yàn)的成功將對(duì)阿爾茨海默病的治療帶來潛在的突破性進(jìn)展。
 

　　阿爾茨海默病會(huì)一點(diǎn)點(diǎn)奪走患者的記憶，目前該病尚無特效治療方法。不過業(yè)內(nèi)人士表示，值得期待的是，未來會(huì)有多款針對(duì)阿爾茨海默病的臨床用藥獲批上市。有統(tǒng)計(jì)顯示，截至2024年1月，共有164項(xiàng)I—Ⅲ期臨床試驗(yàn)評(píng)估了127種阿爾茨海默病治療用藥，其中已經(jīng)進(jìn)入Ⅲ期臨床的有32種藥物。
 

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