【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】有機(jī)構(gòu)指出，自2020年起，中國(guó)創(chuàng)新藥加速授權(quán)海外，借助跨國(guó)企業(yè)的渠道拓展產(chǎn)品市場(chǎng)空間。今年以來(lái)，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥“出海”頻傳捷報(bào)。有數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，截至2024年9月29日，國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥對(duì)外授權(quán)交易記錄已達(dá)48項(xiàng)。
 

　　如9月25日，天境生物宣布與賽諾菲達(dá)成戰(zhàn)略合作協(xié)議，根據(jù)協(xié)議，合作的潛在交易總額最高可達(dá)約2.13億歐元(約合17億人民幣)。嘉和生物8月5日宣布與TRC 2004訂立許可協(xié)議以及股權(quán)協(xié)議。根據(jù)許可協(xié)議，嘉和生物將獲得數(shù)千萬(wàn)美元的首付款、高達(dá)4.43億美元的里程碑付款及占凈銷(xiāo)售額個(gè)位數(shù)到雙位數(shù)百分比的分層特許權(quán)使用費(fèi)。默沙東與同潤(rùn)生物醫(yī)藥8月5日也宣布，默沙東將通過(guò)子公司支付7億美元的現(xiàn)金首付款，獲得CN201的全部全球權(quán)利。此外，基于CN201的開(kāi)發(fā)和獲批相關(guān)進(jìn)展，同潤(rùn)也將獲得最高6億美元的里程碑付款。
 

　　進(jìn)入10月以來(lái)，創(chuàng)新藥出海又傳來(lái)多個(gè)捷報(bào)。如10月7日，石藥集團(tuán)與阿斯利康達(dá)成授權(quán)協(xié)議，推進(jìn)開(kāi)發(fā)一款臨床前創(chuàng)新小分子脂蛋白(a)(Lp(a))抑制劑，以加強(qiáng)心血管產(chǎn)品管線。根據(jù)協(xié)議，石藥集團(tuán)將收取1億美元預(yù)付款，并有權(quán)收取最高19.2億美元的潛在里程碑付款，以及一定比例的銷(xiāo)售提成。也就是說(shuō)，石藥集團(tuán)此次對(duì)外授權(quán)協(xié)議，交易總額最高或接近20億美元。
 

　　百奧泰10月9日早間則公告，百奧泰生物制藥股份有限公司與 GedeonRichter Plc.(簡(jiǎn)稱(chēng)“吉瑞醫(yī)藥”) 就BAT2206(烏司奴單抗)注射液簽署授權(quán)許可及生產(chǎn)、供貨和商業(yè)化協(xié)議，將公司的BAT2206(烏司奴單抗)注射液在歐盟、英國(guó)、瑞士、澳大利亞以及其他部分歐洲國(guó)家市場(chǎng)的獨(dú)占的產(chǎn)品商業(yè)化權(quán)益有償許可給吉瑞醫(yī)藥。首付款及里程碑款總金額最高至1.10億美元，其中包括850萬(wàn)美元首付款、累計(jì)不超過(guò)1.015億美元里程碑付款，以及凈銷(xiāo)售額的兩位數(shù)百分比作為收入分成。
 

　　據(jù)悉，當(dāng)下，創(chuàng)新藥“出海”的方式主要為兩種，其一是License out(對(duì)外授權(quán))，即中國(guó)藥企將自身產(chǎn)品的海外權(quán)益或全球權(quán)益許可給以跨國(guó)藥企為代表的企業(yè)，從而獲得首付款和里程碑付款等，這也是當(dāng)下“出海”的主流方式；其二是自主“出海”，即在海外國(guó)家和地區(qū)獨(dú)立開(kāi)展臨床試驗(yàn)，進(jìn)行產(chǎn)品商業(yè)化。業(yè)內(nèi)指出，隨著國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥的快速發(fā)展，未來(lái)，越來(lái)越多的國(guó)內(nèi)藥企會(huì)掌握在海外進(jìn)行產(chǎn)品開(kāi)發(fā)的能力。隨著國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥研發(fā)實(shí)力的提升，國(guó)內(nèi)藥企的新藥研發(fā)水平會(huì)受到更多認(rèn)可。
 

　　此外，根據(jù)《2024中國(guó)生物醫(yī)藥出?，F(xiàn)狀與趨勢(shì)藍(lán)皮書(shū)》，中國(guó)創(chuàng)新藥行業(yè)正從“引進(jìn)”模式向“輸出”模式轉(zhuǎn)變。2023年，共發(fā)生58起對(duì)外授權(quán)事件，頭次超過(guò)許可引進(jìn)項(xiàng)目的數(shù)量。從研發(fā)階段來(lái)看，2022年至2024年上半年，對(duì)外授權(quán)主要集中在早期臨床階段的藥品。2022年，處于臨床I期至III期的藥品占比為52.5%，2023年至2024年上半年，這一比例上升至62%。
 

　　另有分析人士指出，未來(lái)生物技術(shù)公司或?qū)⑿纬沙龊?、放量雙增長(zhǎng)。面對(duì)新的趨勢(shì)，企業(yè)需要在技術(shù)研發(fā)、市場(chǎng)策略和管理能力上進(jìn)行全面提升，以在激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中贏得持續(xù)發(fā)展。
 

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